CR845-CLIN3105: En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av CR845 hos hemodialyspatienter med måttlig till svår klåda
21 september 2021 uppdaterad av: Cara Therapeutics, Inc.
En öppen, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av intravenös CR845 hos hemodialyspatienter med måttlig till svår klåda
Detta är en multicenter, öppen studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av intravenös (IV) CR845 vid en dos på 0,5 mikrogram/kg administrerad efter varje dialyssession.
Studien inkluderar en behandlingsperiod på upp till 12 veckor.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Screeningsperiod: Screeningperioden inkluderar ett screeningbesök och en inkörningsperiod. Informerat samtycke kommer att erhållas innan några studiespecifika procedurer utförs. Granskningsbesöket kommer att ske inom 21 dagar före början av inkörningsperioden. Patienterna kommer att påbörja inkörningsperioden under veckan före behandlingsperioden för att slutföra behörighetsverifieringen.
Behandlingsperiod: Alla schemalagda studiebesök under behandlingsperioden kommer att genomföras på dialysdagar. Patienterna kommer att ges CR845 som en IV-bolus efter avslutad dialys under en behandlingsperiod på upp till 12 veckor så att varje patient kommer att få CR845 3 gånger i veckan för totalt upp till 36 doser. Behandlingsslut (EOT) definieras som den första dialysdagen efter den sista dosen av läkemedel. EOT-procedurerna kommer att utföras vid dialysbesöket efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Uppföljningsbesök: Ett sista säkerhetsuppföljningsbesök kommer att genomföras 7-10 dagar efter EOT/tidigt avslutande besök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
222
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92025
- Cara Therapeutics Study Site
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92505
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92111
- Cara Therapeutics Study Site
-
Victorville, California, Förenta staterna, 92395
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Förenta staterna, 06762
- Cara Therapeutics Study Site
-
Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06382
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Cara Therapeutics Study Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Cara Therapeutics Study Site
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Cara Therapeutics Study Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33169
- Cara Therapeutics Study Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- Cara Therapeutics Study Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Förenta staterna, 31701
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Michigan
-
Roseville, Michigan, Förenta staterna, 48066
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Cara Therapeutics Study Site
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29302
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78751
- Cara Therapeutics Study Site
-
Duncanville, Texas, Förenta staterna, 75137
- Cara Therapeutics Study Site
-
Greenville, Texas, Förenta staterna, 75402
- Cara Therapeutics Study Site
-
Mansfield, Texas, Förenta staterna, 76063
- Cara Therapeutics Study Site
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75080
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78251
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78221
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- Cara Therapeutics Study Site 3
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76502
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Ostrołęka, Polen
- Cara Therapeutics Study Site
-
Radom, Polen
- Cara Therapeutics Study Site
-
Sochaczew, Polen
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Havlíčkův Brod, Tjeckien
- Cara Therapeutics Study Site
-
Nové Město Na Moravě, Tjeckien
- Cara Therapeutics Study Site
-
Praha, Tjeckien
- Cara Therapeutics Study Site
-
Sokolov, Tjeckien
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
Budapest, Ungern
- Cara Therapeutics Study Site
-
Dunaújváros, Ungern
- Cara Therapeutics Study Site
-
Kaposvár, Ungern
- Cara Therapeutics Study Site
-
Kistarcsa, Ungern
- Cara Therapeutics Study Site
-
Nyíregyháza, Ungern
- Cara Therapeutics Study Site
-
Szombathely, Ungern
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
För att vara berättigad till inkludering i studien måste en patient uppfylla följande kriterier:
- Har njursjukdom i slutstadiet (ESRD) och har varit på hemodialys 3 gånger i veckan i minst 3 månader innan screening påbörjas;
- Har minst 2 enkelpools Kt/V-mätningar ≥1,2, eller minst 2 urea-reduktionskvotmätningar ≥65 %, eller 1 enkelpools Kt/V-mätning ≥1,2 och 1 urea-reduktionskvotmätning ≥65 % på olika dialysdagar under 3-månadersperioden före screening;
Före behandling:
- Har fyllt i minst 3 NRS-enkäter med värsta kliande intensitet från början av inkörningsperioden till och med bedömningen före dos på dag 1;
Viktiga uteslutningskriterier:
En patient kommer att uteslutas från studien om något av följande kriterier uppfylls:
- Känd bristande efterlevnad av dialysbehandling som enligt utredarens åsikt skulle försvåra slutförandet eller giltigheten av studien;
- Planerad att ta emot en njurtransplantation under studien;
- Ny eller ändrad behandling mottagits för klåda inklusive antihistaminer och kortikosteroider (oral, IV eller topikal) inom 14 dagar före screening;
- Nytt eller ändrat recept för opioider, gabapentin eller pregabalin inom 14 dagar före screening;
- Fick ett annat prövningsläkemedel inom 30 dagar eller fem halveringstider (beroende på vilket som är längre) före doseringsstart eller planerar att delta i en annan interventionell klinisk studie medan den var inskriven i denna studie;
- Har klåda endast under dialyssessionen (enligt patientrapport);
- Får pågående ultraviolett B-behandling och/eller förväntar sig att få sådan behandling under studien;
- Deltog i en tidigare klinisk studie med CR845.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CR845 0,5 mcg/kg
IV CR845 0,5 mcg/kg administrerat efter varje dialyssession (3 gånger/vecka)
|
IV CR845 0,5 mcg/kg administrerat tre gånger/vecka
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med AE.
Tidsram: Upp till uppföljningsbesök (vecka 13-14)
|
Bedöms genom övervakning av biverkningar.
|
Upp till uppföljningsbesök (vecka 13-14)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Weiner DE, Vervloet MG, Walpen S, Schaufler T, Munera C, Menzaghi F, Wen W, Bhaduri S, Germain MJ; trial investigators. Safety and Effectiveness of Difelikefalin in Patients With Moderate-to-Severe Pruritus Undergoing Hemodialysis: An Open-Label, Multicenter Study. Kidney Med. 2022 Aug 24;4(10):100542. doi: 10.1016/j.xkme.2022.100542. eCollection 2022 Oct.
- Fishbane S, Wen W, Munera C, Lin R, Bagal S, McCafferty K, Menzaghi F, Goncalves J. Safety and Tolerability of Difelikefalin for the Treatment of Moderate to Severe Pruritus in Hemodialysis Patients: Pooled Analysis From the Phase 3 Clinical Trial Program. Kidney Med. 2022 Jun 28;4(8):100513. doi: 10.1016/j.xkme.2022.100513. eCollection 2022 Aug.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
26 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
6 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2019
Första postat (Faktisk)
26 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR845-CLIN3105
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .