Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CR845-CLIN3105: En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​CR845 hos hæmodialysepatienter med moderat til svær kløe

21. september 2021 opdateret af: Cara Therapeutics, Inc.

En åben-label, multicenter-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs CR845 hos hæmodialysepatienter med moderat til svær kløe

Dette er et multicenter, åbent studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs (IV) CR845 ved en dosis på 0,5 mcg/kg administreret efter hver dialysesession. Undersøgelsen omfatter en op til 12 ugers behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screeningsperiode: Screeningsperioden inkluderer et screeningsbesøg og en indkøringsperiode. Informeret samtykke vil blive indhentet inden udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer. Screeningsbesøget finder sted inden for 21 dage før starten af ​​indkøringsperioden. Patienter vil starte indkøringsperioden i ugen før behandlingsperioden for at fuldføre berettigelsesbekræftelsen.

Behandlingsperiode: Alle planlagte studiebesøg i behandlingsperioden vil blive udført på dialysedage. Patienter vil blive administreret CR845 som en IV-bolus efter afslutningen af ​​deres dialyse i en behandlingsperiode på op til 12 uger, således at hver patient vil modtage CR845 3 gange ugentligt i alt op til 36 doser. Slut på behandling (EOT) defineres som den første dag i dialyse efter den sidste dosis lægemiddel. EOT-procedurerne vil blive udført på dialysebesøget efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Opfølgningsbesøg: Et sidste sikkerhedsopfølgningsbesøg vil blive gennemført 7-10 dage efter EOT/Tidlig afslutningsbesøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

222

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Victorville, California, Forenede Stater, 92395
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06382
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site 2
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31701
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Forenede Stater, 48066
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Cara Therapeutics Study Site 2
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29302
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78751
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Duncanville, Texas, Forenede Stater, 75137
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Greenville, Texas, Forenede Stater, 75402
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76063
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78221
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Cara Therapeutics Study Site 3
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76502
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Polen
      • Ostrołęka, Polen
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Radom, Polen
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sochaczew, Polen
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Tjekkiet
      • Havlíčkův Brod, Tjekkiet
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Nové Město Na Moravě, Tjekkiet
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Praha, Tjekkiet
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sokolov, Tjekkiet
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Budapest, Ungarn
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Dunaújváros, Ungarn
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kaposvár, Ungarn
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kistarcsa, Ungarn
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Szombathely, Ungarn
        • Cara Therapeutics Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

For at være berettiget til optagelse i undersøgelsen skal en patient opfylde følgende kriterier:

  • Har nyresygdom i slutstadiet (ESRD) og har været i hæmodialyse 3 gange om ugen i mindst 3 måneder før start af screening;
  • Har mindst 2 enkelt-pool Kt/V-målinger ≥1,2, eller mindst 2 målinger af urea-reduktionsforhold ≥65 %, eller 1 enkelt-pulje Kt/V-måling ≥1,2 og 1 urea-reduktionsforholdsmåling ≥65 % på forskellige dialysedage i løbet af perioden på 3 måneder forud for screeningen;

  • Før behandling:

    • Har udfyldt mindst 3 NRS-spørgeskemaer med værste kløeintensitet fra starten af ​​indkøringsperioden til og med vurderingen før dosis på dag 1;

Nøgleekskluderingskriterier:

En patient vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  • Kendt manglende overholdelse af dialysebehandling, som efter investigatorens mening ville hæmme gennemførelsen eller validiteten af ​​undersøgelsen;
  • Planlagt til at modtage en nyretransplantation under undersøgelsen;
  • Ny eller ændret behandling modtaget for kløe inklusive antihistaminer og kortikosteroider (oral, IV eller topisk) inden for 14 dage før screening;
  • Ny eller ændring af recept for opioider, gabapentin eller pregabalin inden for 14 dage før screening;
  • Modtaget et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller fem halveringstider (alt efter hvad der er længst) før påbegyndelse af doseringen eller planlægger at deltage i en anden interventionel klinisk undersøgelse, mens den var indskrevet i denne undersøgelse;
  • Har kun kløe under dialysesessionen (efter patientrapport);
  • Modtager igangværende ultraviolet B-behandling og/eller forventer at modtage en sådan behandling under undersøgelsen;
  • Deltog i et tidligere klinisk studie med CR845.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CR845 0,5 mcg/kg
IV CR845 0,5 mcg/kg administreret efter hver dialysesession (3 gange om ugen)
Medicin: CR845 0,5 mcg/kg
IV CR845 0,5 mcg/kg administreret tre gange om ugen
Andre navne:
  • Difelikefalin
  • CR845

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med AE'er.
Tidsramme: Op til opfølgningsbesøg (uge 13-14)
Vurderet ved overvågning af uønskede hændelser.
Op til opfølgningsbesøg (uge 13-14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR845-CLIN3105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uremisk kløe

Kliniske forsøg med CR845 0,5 mcg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner