Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CR845-CLIN3105: En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til CR845 hos hemodialysepasienter med moderat til alvorlig kløe

21. september 2021 oppdatert av: Cara Therapeutics, Inc.

En åpen, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til intravenøs CR845 hos hemodialysepasienter med moderat til alvorlig kløe

Dette er en multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til intravenøs (IV) CR845 ved en dose på 0,5 mcg/kg administrert etter hver dialyseøkt. Studien inkluderer en behandlingsperiode på opptil 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Screeningperiode: Screeningperioden inkluderer et screeningbesøk og en innkjøringsperiode. Informert samtykke vil bli innhentet før noen studiespesifikke prosedyrer utføres. Screeningbesøket vil finne sted innen 21 dager før starten av innkjøringsperioden. Pasienter vil starte innkjøringsperioden i uken før behandlingsperioden for å fullføre kvalifikasjonsbekreftelsen.

Behandlingsperiode: Alle planlagte studiebesøk i løpet av behandlingsperioden vil bli gjennomført på dialysedager. Pasienter vil bli administrert CR845 som en IV-bolus etter endt dialyse i løpet av en behandlingsperiode på opptil 12 uker, slik at hver pasient vil motta CR845 3 ganger ukentlig med totalt opptil 36 doser. Behandlingsslutt (EOT) er definert som den første dialysedagen etter siste dose med legemiddel. EOT-prosedyrene vil bli utført på dialysebesøket etter siste dose av studiemedikamentet.

Oppfølgingsbesøk: Et endelig sikkerhetsoppfølgingsbesøk vil bli gjennomført 7-10 dager etter EOT/tidlig avslutningsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

222

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92505
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Victorville, California, Forente stater, 92395
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forente stater, 06762
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06382
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33169
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site 2
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater, 31701
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Forente stater, 48066
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Cara Therapeutics Study Site 2
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29302
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78751
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Duncanville, Texas, Forente stater, 75137
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Greenville, Texas, Forente stater, 75402
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mansfield, Texas, Forente stater, 76063
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75080
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78251
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78221
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Cara Therapeutics Study Site 3
      • Temple, Texas, Forente stater, 76502
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Polen
      • Ostrołęka, Polen
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Radom, Polen
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sochaczew, Polen
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Tsjekkia
      • Havlíčkův Brod, Tsjekkia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Nové Město Na Moravě, Tsjekkia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Praha, Tsjekkia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sokolov, Tsjekkia
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Budapest, Ungarn
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Dunaújváros, Ungarn
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kaposvár, Ungarn
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kistarcsa, Ungarn
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Szombathely, Ungarn
        • Cara Therapeutics Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

For å være kvalifisert for inkludering i studien, må en pasient oppfylle følgende kriterier:

  • Har nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) og har vært på hemodialyse 3 ganger per uke i minst 3 måneder før start av screening;
  • Har minst 2 enkeltbasseng Kt/V-målinger ≥1,2, eller minst 2 målinger av urea-reduksjonsforhold ≥65 %, eller 1 enkeltbasseng Kt/V-måling ≥1,2 og 1 urea-reduksjonsforholdsmåling ≥65 % på forskjellige dialysedager i løpet av perioden på 3 måneder før screening;

  • Før behandling:

    • Har fylt ut minst 3 NRS-spørreskjemaer med verste kløeintensitet fra starten av innkjøringsperioden til og med vurderingen før dosen på dag 1;

Nøkkelekskluderingskriterier:

En pasient vil bli ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

  • Kjent manglende overholdelse av dialysebehandling som etter etterforskerens oppfatning ville hindre fullføring eller gyldighet av studien;
  • Planlagt å motta en nyretransplantasjon under studien;
  • Ny eller endring av behandling mottatt for kløe inkludert antihistaminer og kortikosteroider (oral, IV eller topikal) innen 14 dager før screening;
  • Ny eller endring av resept for opioider, gabapentin eller pregabalin innen 14 dager før screening;
  • Mottatt et annet undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller fem halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før start av dosering eller planlegger å delta i en annen intervensjonell klinisk studie mens du var med i denne studien;
  • Har pruritus kun under dialysesesjonen (ved pasientrapport);
  • mottar pågående ultrafiolett B-behandling og/eller forventer å motta slik behandling i løpet av studien;
  • Deltok i en tidligere klinisk studie med CR845.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CR845 0,5 mcg/kg
IV CR845 0,5 mcg/kg administrert etter hver dialyseøkt (3 ganger/uke)
Legemiddel: CR845 0,5 mcg/kg
IV CR845 0,5 mcg/kg administrert tre ganger/uke
Andre navn:
  • Difelikefalin
  • CR845

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med AE.
Tidsramme: Frem til oppfølgingsbesøk (uke 13-14)
Vurdert ved overvåking av uønskede hendelser.
Frem til oppfølgingsbesøk (uke 13-14)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR845-CLIN3105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uremisk kløe

Kliniske studier på CR845 0,5 mcg/kg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere