Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CR845-CLIN3105: een onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van CR845 bij hemodialysepatiënten met matige tot ernstige pruritus

21 september 2021 bijgewerkt door: Cara Therapeutics, Inc.

Een open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van intraveneuze CR845 te evalueren bij hemodialysepatiënten met matige tot ernstige pruritus

Dit is een multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van intraveneuze (IV) CR845 te evalueren in een dosis van 0,5 mcg/kg toegediend na elke dialysesessie. De studie omvat een behandelingsperiode van maximaal 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Screeningperiode: De Screeningperiode omvat een Screeningsbezoek en een Inloopperiode. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voorafgaand aan het uitvoeren van studiespecifieke procedures. Het Onderzoeksbezoek vindt plaats binnen 21 dagen voorafgaand aan de start van de Inloopperiode. Patiënten starten de inloopperiode in de week voorafgaand aan de behandelingsperiode om de geschiktheidsverificatie te voltooien.

Behandelingsperiode: Alle geplande studiebezoeken tijdens de behandelingsperiode zullen plaatsvinden op dialysedagen. Patiënten krijgen CR845 toegediend als een i.v. bolus na het einde van hun dialyse gedurende een behandelingsperiode van maximaal 12 weken, zodat elke patiënt driemaal per week CR845 krijgt voor een totaal van maximaal 36 doses. Einde van de behandeling (EOT) wordt gedefinieerd als de eerste dialysedag na de laatste dosis van het geneesmiddel. De EOT-procedures zullen worden uitgevoerd tijdens het dialysebezoek na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Vervolgbezoek: Een laatste veiligheidsvervolgbezoek zal 7-10 dagen na het EOT/Vroegtijdig beëindigingsbezoek plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

222

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Budapest, Hongarije
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Dunaújváros, Hongarije
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kaposvár, Hongarije
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kistarcsa, Hongarije
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Nyíregyháza, Hongarije
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Szombathely, Hongarije
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Polen
      • Ostrołęka, Polen
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Radom, Polen
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sochaczew, Polen
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Tsjechië
      • Havlíčkův Brod, Tsjechië
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Nové Město Na Moravě, Tsjechië
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Praha, Tsjechië
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sokolov, Tsjechië
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Victorville, California, Verenigde Staten, 92395
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Verenigde Staten, 06762
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06382
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site 2
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31701
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Verenigde Staten, 48066
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Cara Therapeutics Study Site 2
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29302
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78751
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Duncanville, Texas, Verenigde Staten, 75137
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Greenville, Texas, Verenigde Staten, 75402
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mansfield, Texas, Verenigde Staten, 76063
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78221
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Cara Therapeutics Study Site 3
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76502
        • Cara Therapeutics Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, moet een patiënt aan de volgende criteria voldoen:

  • Heeft nierziekte in het eindstadium (ESRD) en heeft 3 keer per week hemodialyse ondergaan gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start van de screening;
  • Heeft ten minste 2 single-pool Kt/V-metingen ≥1,2, of ten minste 2 ureumreductieratio-metingen ≥65%, of 1 single-pool Kt/V-meting ≥1,2 en 1 ureumreductieratio-meting ≥65% op verschillende dialysedagen tijdens de periode van 3 maanden voorafgaand aan de screening;

  • Voorafgaand aan de behandeling:

    • Heeft ten minste 3 NRS-vragenlijsten over de ergste jeukintensiteit ingevuld vanaf het begin van de inloopperiode tot en met de pre-dosisbeoordeling op dag 1;

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Een patiënt wordt uitgesloten van het onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

  • Bekende niet-naleving van de dialysebehandeling die naar de mening van de onderzoeker de voltooiing of validiteit van het onderzoek zou belemmeren;
  • Gepland om tijdens het onderzoek een niertransplantatie te ondergaan;
  • Nieuwe of gewijzigde behandeling voor jeuk inclusief antihistaminica en corticosteroïden (oraal, IV of topisch) binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening;
  • Nieuw of gewijzigd recept voor opioïden, gabapentine of pregabaline binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening;
  • Een ander onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de start van de dosering of is van plan om deel te nemen aan een andere interventionele klinische studie terwijl hij aan deze studie deelnam;
  • Heeft alleen jeuk tijdens de dialysesessie (volgens patiëntrapportage);
  • ondergaat een doorlopende behandeling met ultraviolet B en/of verwacht een dergelijke behandeling tijdens het onderzoek;
  • Deelgenomen aan een eerdere klinische studie met CR845.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CR845 0,5mcg/kg
IV CR845 0,5 mcg/kg toegediend na elke dialysesessie (3 keer/week)
Geneesmiddel: CR845 0,5 mcg/kg
IV CR845 0,5 mcg/kg driemaal per week toegediend
Andere namen:
  • Difelikefalin
  • CR845

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met AE's.
Tijdsspanne: Tot vervolgbezoek (week 13-14)
Beoordeeld door monitoring van bijwerkingen.
Tot vervolgbezoek (week 13-14)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR845-CLIN3105

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uremische pruritus

Klinische onderzoeken op CR845 0,5 mcg/kg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren