Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CR845-CLIN3105: Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CR845 u hemodialyzovaných pacientů se středně těžkým až těžkým pruritem

21. září 2021 aktualizováno: Cara Therapeutics, Inc.

Otevřená, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti intravenózního CR845 u hemodialyzovaných pacientů se středně těžkým až těžkým pruritem

Toto je multicentrická, otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti intravenózního (IV) CR845 v dávce 0,5 mcg/kg podané po každé dialýze. Studie zahrnuje až 12týdenní léčebné období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Období screeningu: Období screeningu zahrnuje screeningovou návštěvu a období záběhu. Před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii bude získán informovaný souhlas. Screeningová návštěva se uskuteční do 21 dnů před začátkem Zaváděcího období. Pacienti zahájí období záběhu během týdne před obdobím léčby, aby dokončili ověření způsobilosti.

Období léčby: Všechny plánované návštěvy studie během Období léčby budou prováděny ve dnech dialýzy. Pacientům bude podáván CR845 jako IV bolus po ukončení jejich dialýzy během léčebného období trvajícího až 12 týdnů, takže každý pacient bude dostávat CR845 3krát týdně v celkovém počtu až 36 dávek. Konec léčby (EOT) je definován jako první den dialýzy po poslední dávce léku. Postupy EOT budou provedeny při dialyzační návštěvě po poslední dávce studovaného léku.

Následná návštěva: Závěrečná bezpečnostní následná návštěva bude provedena 7-10 dní po EOT/návštěvě předčasného ukončení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

222

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Budapest, Maďarsko
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Dunaújváros, Maďarsko
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kaposvár, Maďarsko
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kistarcsa, Maďarsko
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Nyíregyháza, Maďarsko
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Szombathely, Maďarsko
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Polsko
      • Ostrołęka, Polsko
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Radom, Polsko
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sochaczew, Polsko
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Spojené státy
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Victorville, California, Spojené státy, 92395
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06382
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site 2
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31701
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Spojené státy, 48066
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Cara Therapeutics Study Site 2
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29302
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78751
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Duncanville, Texas, Spojené státy, 75137
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Greenville, Texas, Spojené státy, 75402
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mansfield, Texas, Spojené státy, 76063
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75080
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78221
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Cara Therapeutics Study Site 3
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76502
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Česko
      • Havlíčkův Brod, Česko
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Nové Město Na Moravě, Česko
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Praha, Česko
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sokolov, Česko
        • Cara Therapeutics Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Aby byl pacient zařazen do studie, musí splňovat následující kritéria:

  • má terminální onemocnění ledvin (ESRD) a byl na hemodialýze 3krát týdně po dobu nejméně 3 měsíců před začátkem screeningu;
  • Má alespoň 2 jednosložková měření Kt/V ≥1,2 nebo alespoň 2 měření poměru redukce močoviny ≥65 %, nebo 1 jednosložkové měření Kt/V ≥1,2 a 1 měření poměru redukce močoviny ≥65 % v různých dnech dialýzy během období 3 měsíců před screeningem;

  • Před ošetřením:

    • Vyplnil alespoň 3 dotazníky NRS s nejhorší intenzitou svědění od začátku období záběhu až po vyhodnocení před podáním dávky v den 1;

Klíčová kritéria vyloučení:

Pacient bude ze studie vyloučen, pokud bude splněno kterékoli z následujících kritérií:

  • Známé nedodržování dialyzační léčby, které by podle názoru zkoušejícího bránilo dokončení nebo platnosti studie;
  • Během studie naplánována transplantace ledviny;
  • Nová nebo změněná léčba svědění, včetně antihistaminik a kortikosteroidů (perorálních, IV nebo topických) během 14 dnů před screeningem;
  • Nový předpis nebo změna předpisu na opioidy, gabapentin nebo pregabalin během 14 dnů před screeningem;
  • Během 30 dnů nebo pěti poločasů rozpadu (podle toho, co je delší) před zahájením dávkování nebo plánuje účast v jiné intervenční klinické studii, když byl zařazen do této studie, dostal jiný hodnocený lék;
  • Má svědění pouze během dialýzy (podle zprávy pacienta);
  • podstupuje pokračující léčbu ultrafialovým zářením B a/nebo očekává takovou léčbu během studie;
  • Účastnil se předchozí klinické studie s CR845.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CR845 0,5 mcg/kg
IV CR845 0,5 mcg/kg podávaný po každé dialýze (3krát týdně)
Lék: CR845 0,5 mcg/kg
IV CR845 0,5 mcg/kg podávané třikrát týdně
Ostatní jména:
  • Difelikefalin
  • CR845

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s AE.
Časové okno: Do následné návštěvy (13.–14. týden)
Hodnoceno sledováním nežádoucích účinků.
Do následné návštěvy (13.–14. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cara Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR845-CLIN3105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CR845 0,5 mcg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit