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CR845-CLIN3105: Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CR845 bei Hämodialysepatienten mit mittelschwerem bis schwerem Pruritus

21. September 2021 aktualisiert von: Cara Therapeutics, Inc.

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem CR845 bei Hämodialysepatienten mit mittelschwerem bis schwerem Pruritus

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem (IV) CR845 in einer Dosis von 0,5 µg/kg, verabreicht nach jeder Dialysesitzung. Die Studie umfasst einen Behandlungszeitraum von bis zu 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Screening-Zeitraum: Der Screening-Zeitraum umfasst einen Screening-Besuch und eine Einlaufphase. Vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Der Screening-Besuch findet innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Einlaufphase statt. Die Patienten beginnen mit der Einlaufphase in der Woche vor der Behandlungsphase, um die Eignungsüberprüfung abzuschließen.

Behandlungszeitraum: Alle geplanten Studienbesuche während des Behandlungszeitraums werden an Dialysetagen durchgeführt. Den Patienten wird CR845 als intravenöser Bolus nach dem Ende ihrer Dialyse während eines Behandlungszeitraums von bis zu 12 Wochen verabreicht, sodass jeder Patient CR845 dreimal wöchentlich für insgesamt bis zu 36 Dosen erhält. Das Ende der Behandlung (EOT) ist definiert als der erste Tag der Dialyse nach der letzten Medikamentendosis. Die EOT-Verfahren werden beim Dialysebesuch nach der letzten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt.

Folgebesuch: Ein letzter Sicherheits-Follow-up-Besuch wird 7–10 Tage nach dem EOT/Besuch zur vorzeitigen Beendigung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Ostrołęka, Polen
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Radom, Polen
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sochaczew, Polen
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Tschechien
      • Havlíčkův Brod, Tschechien
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Nové Město Na Moravě, Tschechien
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Praha, Tschechien
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sokolov, Tschechien
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Budapest, Ungarn
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Dunaújváros, Ungarn
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kaposvár, Ungarn
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kistarcsa, Ungarn
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Szombathely, Ungarn
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Victorville, California, Vereinigte Staaten, 92395
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06382
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site 2
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31701
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48066
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Cara Therapeutics Study Site 2
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29302
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78751
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Duncanville, Texas, Vereinigte Staaten, 75137
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Greenville, Texas, Vereinigte Staaten, 75402
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 76063
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78221
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Cara Therapeutics Study Site 3
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76502
        • Cara Therapeutics Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen, muss ein Patient die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Hat eine Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) und wurde vor Beginn des Screenings mindestens 3 Monate lang dreimal pro Woche einer Hämodialyse unterzogen;
  • Hat mindestens 2 Einzelpool-Kt/V-Messungen ≥1,2 oder mindestens 2 Harnstoffreduktionsverhältnismessungen ≥65 % oder 1 Einzelpool-Kt/V-Messung ≥1,2 und 1 Harnstoffreduktionsverhältnismessung ≥65 % an verschiedenen Dialysetagen während der Zeitraum von 3 Monaten vor dem Screening;

  • Vor der Behandlung:

    • Hat vom Beginn der Einlaufphase bis einschließlich der Beurteilung vor der Einnahme am ersten Tag mindestens drei NRS-Fragebögen zur schlimmsten Juckreizintensität ausgefüllt;

Wichtige Ausschlusskriterien:

Ein Patient wird von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  • Bekannte Nichteinhaltung der Dialysebehandlung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss oder die Gültigkeit der Studie beeinträchtigen würde;
  • Es ist geplant, während der Studie eine Nierentransplantation zu erhalten.
  • Neue oder geänderte Behandlung gegen Juckreiz, einschließlich Antihistaminika und Kortikosteroide (oral, intravenös oder topisch) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening;
  • Neue oder geänderte Verschreibung von Opioiden, Gabapentin oder Pregabalin innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening;
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Beginn der Dosierung ein anderes Prüfpräparat erhalten oder planen die Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, während Sie an dieser Studie teilnehmen;
  • Hat nur während der Dialysesitzung Juckreiz (laut Patientenbericht);
  • Erhält eine laufende UV-B-Behandlung und/oder rechnet mit einer solchen Behandlung während der Studie;
  • Teilnahme an einer früheren klinischen Studie mit CR845.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CR845 0,5 µg/kg
IV CR845 0,5 µg/kg, verabreicht nach jeder Dialysesitzung (3-mal/Woche)
Arzneimittel: CR845 0,5 µg/kg
IV CR845 0,5 mcg/kg dreimal wöchentlich verabreicht
Andere Namen:
  • Difelikefalin
  • CR845

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit UE.
Zeitfenster: Bis zum Folgebesuch (Woche 13–14)
Bewertet durch Überwachung unerwünschter Ereignisse.
Bis zum Folgebesuch (Woche 13–14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR845-CLIN3105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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