CR845-CLIN3105: исследование по оценке безопасности и эффективности CR845 у пациентов, находящихся на гемодиализе, с зудом от умеренной до тяжелой степени
21 сентября 2021 г. обновлено: Cara Therapeutics, Inc.
Открытое многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности внутривенного введения CR845 у пациентов, находящихся на гемодиализе, с зудом от умеренной до тяжелой степени
Это многоцентровое открытое исследование для оценки безопасности и эффективности внутривенного (в/в) CR845 в дозе 0,5 мкг/кг, вводимой после каждого сеанса диализа.
Исследование включает период лечения до 12 недель.
Обзор исследования
Подробное описание
Период проверки: период проверки включает контрольный визит и вводной период. Информированное согласие будет получено до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием. Визит для скрининга состоится в течение 21 дня до начала вводного периода. Пациенты начнут вводной период за неделю до периода лечения, чтобы завершить проверку соответствия требованиям.
Период лечения: все запланированные визиты в рамках исследования в течение периода лечения будут проводиться в дни диализа. Пациентам будет вводиться CR845 в виде внутривенного болюса после окончания их диализа в течение периода лечения продолжительностью до 12 недель, так что каждый пациент будет получать CR845 3 раза в неделю, всего до 36 доз. Окончание лечения (EOT) определяется как первый день диализа после последней дозы препарата. Процедуры EOT будут проводиться во время диализного визита после последней дозы исследуемого препарата.
Последующий визит: последний контрольный визит по вопросам безопасности будет проведен через 7–10 дней после визита EOT/досрочного завершения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
222
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
Budapest, Венгрия
- Cara Therapeutics Study Site
-
Dunaújváros, Венгрия
- Cara Therapeutics Study Site
-
Kaposvár, Венгрия
- Cara Therapeutics Study Site
-
Kistarcsa, Венгрия
- Cara Therapeutics Study Site
-
Nyíregyháza, Венгрия
- Cara Therapeutics Study Site
-
Szombathely, Венгрия
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Ostrołęka, Польша
- Cara Therapeutics Study Site
-
Radom, Польша
- Cara Therapeutics Study Site
-
Sochaczew, Польша
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
California
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
- Cara Therapeutics Study Site
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
- Cara Therapeutics Study Site
-
Victorville, California, Соединенные Штаты, 92395
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06762
- Cara Therapeutics Study Site
-
Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06382
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Cara Therapeutics Study Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Cara Therapeutics Study Site
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Cara Therapeutics Study Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
- Cara Therapeutics Study Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Cara Therapeutics Study Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31701
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Michigan
-
Roseville, Michigan, Соединенные Штаты, 48066
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Cara Therapeutics Study Site
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29302
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78751
- Cara Therapeutics Study Site
-
Duncanville, Texas, Соединенные Штаты, 75137
- Cara Therapeutics Study Site
-
Greenville, Texas, Соединенные Штаты, 75402
- Cara Therapeutics Study Site
-
Mansfield, Texas, Соединенные Штаты, 76063
- Cara Therapeutics Study Site
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75080
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78221
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Cara Therapeutics Study Site 3
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76502
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
-
-
-
Havlíčkův Brod, Чехия
- Cara Therapeutics Study Site
-
Nové Město Na Moravě, Чехия
- Cara Therapeutics Study Site
-
Praha, Чехия
- Cara Therapeutics Study Site
-
Sokolov, Чехия
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
Для включения в исследование пациент должен соответствовать следующим критериям:
- Имеет терминальную стадию почечной недостаточности (ТХПН) и находится на гемодиализе 3 раза в неделю в течение как минимум 3 месяцев до начала скрининга;
- Имеет не менее 2 измерений Kt/V в одном пуле ≥1,2, или не менее 2 измерений коэффициента восстановления мочевины ≥65%, или 1 измерение Kt/V в одном пуле ≥1,2 и 1 измерение коэффициента снижения мочевины ≥65% в разные дни диализа 3 месяца до скрининга;
До лечения:
- Заполнил как минимум 3 анкеты NRS о наибольшей интенсивности зуда с начала вводного периода до оценки перед введением дозы в 1-й день включительно;
Ключевые критерии исключения:
Пациент будет исключен из исследования при соблюдении любого из следующих критериев:
- Известное несоблюдение режима диализа, которое, по мнению исследователя, может помешать завершению или достоверности исследования;
- Запланировано получение трансплантата почки во время исследования;
- Новое или измененное лечение зуда, включая антигистаминные препараты и кортикостероиды (пероральные, внутривенные или местные) в течение 14 дней до скрининга;
- Новый или измененный рецепт на опиоиды, габапентин или прегабалин в течение 14 дней до скрининга;
- получил другое исследуемое лекарство в течение 30 дней или пяти периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до начала дозирования или планирует участвовать в другом интервенционном клиническом исследовании, будучи включенным в это исследование;
- Имеет зуд только во время сеанса диализа (по отчету пациента);
- Получает продолжающееся лечение ультрафиолетом B и/или ожидает получения такого лечения во время исследования;
- Участвовал в предыдущем клиническом исследовании с CR845.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CR845 0,5 мкг/кг
В/в CR845 0,5 мкг/кг после каждого сеанса диализа (3 раза в неделю)
|
В/в CR845 0,5 мкг/кг вводят три раза в неделю
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с НЯ.
Временное ограничение: До повторного визита (неделя 13-14)
|
Оценивается путем мониторинга нежелательных явлений.
|
До повторного визита (неделя 13-14)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Weiner DE, Vervloet MG, Walpen S, Schaufler T, Munera C, Menzaghi F, Wen W, Bhaduri S, Germain MJ; trial investigators. Safety and Effectiveness of Difelikefalin in Patients With Moderate-to-Severe Pruritus Undergoing Hemodialysis: An Open-Label, Multicenter Study. Kidney Med. 2022 Aug 24;4(10):100542. doi: 10.1016/j.xkme.2022.100542. eCollection 2022 Oct.
- Fishbane S, Wen W, Munera C, Lin R, Bagal S, McCafferty K, Menzaghi F, Goncalves J. Safety and Tolerability of Difelikefalin for the Treatment of Moderate to Severe Pruritus in Hemodialysis Patients: Pooled Analysis From the Phase 3 Clinical Trial Program. Kidney Med. 2022 Jun 28;4(8):100513. doi: 10.1016/j.xkme.2022.100513. eCollection 2022 Aug.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR845-CLIN3105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .