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CR845-CLIN3105: uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del CR845 nei pazienti in emodialisi con prurito da moderato a grave

21 settembre 2021 aggiornato da: Cara Therapeutics, Inc.

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia del CR845 per via endovenosa nei pazienti in emodialisi con prurito da moderato a grave

Questo è uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di CR845 per via endovenosa (IV) a una dose di 0,5 mcg/kg somministrata dopo ogni sessione di dialisi. Lo studio include un periodo di trattamento fino a 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Periodo di screening: il periodo di screening include una visita di screening e un periodo di rodaggio. Il consenso informato sarà ottenuto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio. La visita di screening avverrà entro 21 giorni prima dell'inizio del periodo di rodaggio. I pazienti inizieranno il periodo di prova durante la settimana prima del periodo di trattamento per completare la verifica dell'idoneità.

Periodo di trattamento: tutte le visite di studio programmate durante il Periodo di trattamento saranno condotte nei giorni di dialisi. Ai pazienti verrà somministrato CR845 come bolo endovenoso dopo la fine della dialisi durante un periodo di trattamento fino a 12 settimane in modo che ogni paziente riceva CR845 3 volte alla settimana per un totale fino a 36 dosi. La fine del trattamento (EOT) è definita come il primo giorno di dialisi dopo l'ultima dose di farmaco. Le procedure EOT saranno condotte durante la visita di dialisi successiva all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Visita di follow-up: un'ultima visita di follow-up di sicurezza sarà condotta 7-10 giorni dopo l'EOT/Visita di interruzione anticipata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

222

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Havlíčkův Brod, Cechia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Nové Město Na Moravě, Cechia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Praha, Cechia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sokolov, Cechia
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Polonia
      • Ostrołęka, Polonia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Radom, Polonia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sochaczew, Polonia
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Victorville, California, Stati Uniti, 92395
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06382
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site 2
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31701
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Stati Uniti, 48066
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Cara Therapeutics Study Site 2
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29302
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78751
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Duncanville, Texas, Stati Uniti, 75137
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Greenville, Texas, Stati Uniti, 75402
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mansfield, Texas, Stati Uniti, 76063
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78221
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Cara Therapeutics Study Site 3
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76502
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Budapest, Ungheria
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Dunaújváros, Ungheria
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kaposvár, Ungheria
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kistarcsa, Ungheria
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Nyíregyháza, Ungheria
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Szombathely, Ungheria
        • Cara Therapeutics Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Per essere idoneo all'inclusione nello studio, un paziente deve soddisfare i seguenti criteri:

  • Ha una malattia renale allo stadio terminale (ESRD) ed è stato in emodialisi 3 volte a settimana per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello screening;
  • Avere almeno 2 misurazioni Kt/V in pool singolo ≥1,2, o almeno 2 misurazioni del rapporto di riduzione dell'urea ≥65%, o 1 misurazione Kt/V in pool singolo ≥1,2 e 1 misurazione del rapporto di riduzione dell'urea ≥65% in diversi giorni di dialisi durante il periodo di 3 mesi prima dello screening;

  • Prima del trattamento:

    • Ha completato almeno 3 questionari NRS sulla peggiore intensità di prurito dall'inizio del periodo di run-in fino alla valutazione pre-dose inclusa del giorno 1;

Criteri chiave di esclusione:

Un paziente sarà escluso dallo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

  • Non conformità nota con il trattamento di dialisi che, secondo il parere dello sperimentatore, impedirebbe il completamento o la validità dello studio;
  • Programmato per ricevere un trapianto di rene durante lo studio;
  • Nuovo o modifica del trattamento ricevuto per il prurito inclusi antistaminici e corticosteroidi (orali, EV o topici) entro 14 giorni prima dello screening;
  • Nuova o modifica della prescrizione di oppioidi, gabapentin o pregabalin entro 14 giorni prima dello screening;
  • Ha ricevuto un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni o cinque emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima dell'inizio del dosaggio o sta pianificando di partecipare a un altro studio clinico interventistico durante l'iscrizione a questo studio;
  • Ha prurito solo durante la seduta di dialisi (da referto del paziente);
  • Sta ricevendo un trattamento con raggi ultravioletti B in corso e/o prevede di ricevere tale trattamento durante lo studio;
  • Ha partecipato a un precedente studio clinico con CR845.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CR845 0,5mcg/kg
IV CR845 0,5 mcg/kg somministrato dopo ogni sessione di dialisi (3 volte/settimana)
Droga: CR845 0,5mcg/kg
IV CR845 0,5 mcg/kg somministrato tre volte/settimana
Altri nomi:
  • Difelikefalin
  • CR845

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi.
Lasso di tempo: Fino alla visita di follow-up (settimana 13-14)
Valutato mediante il monitoraggio degli eventi avversi.
Fino alla visita di follow-up (settimana 13-14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR845-CLIN3105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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