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CR845-CLIN3105: un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de CR845 en pacientes en hemodiálisis con prurito de moderado a intenso

21 de septiembre de 2021 actualizado por: Cara Therapeutics, Inc.

Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la eficacia de CR845 intravenoso en pacientes en hemodiálisis con prurito de moderado a severo

Este es un estudio abierto multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de CR845 intravenoso (IV) a una dosis de 0,5 mcg/kg administrado después de cada sesión de diálisis. El estudio incluye un período de tratamiento de hasta 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Período de selección: el período de selección incluye una visita de selección y un período de preparación. Se obtendrá el consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio. La visita de selección tendrá lugar dentro de los 21 días anteriores al inicio del período de ejecución. Los pacientes comenzarán el Período de preparación durante la semana anterior al Período de tratamiento para completar la verificación de elegibilidad.

Período de tratamiento: Todas las visitas de estudio programadas durante el Período de tratamiento se realizarán en días de diálisis. A los pacientes se les administrará CR845 como un bolo intravenoso después del final de su diálisis durante un Período de tratamiento de hasta 12 semanas, de modo que cada paciente recibirá CR845 3 veces por semana para un total de hasta 36 dosis. El final del tratamiento (EOT) se define como el primer día de diálisis después de la última dosis del fármaco. Los procedimientos EOT se realizarán en la visita de diálisis posterior a la última dosis del fármaco del estudio.

Visita de seguimiento: se llevará a cabo una visita de seguimiento de seguridad final entre 7 y 10 días después de la visita de fin de servicio/terminación anticipada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

222

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Havlíčkův Brod, Chequia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Nové Město Na Moravě, Chequia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Praha, Chequia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sokolov, Chequia
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Victorville, California, Estados Unidos, 92395
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06382
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site 2
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Cara Therapeutics Study Site 2
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29302
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Duncanville, Texas, Estados Unidos, 75137
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Greenville, Texas, Estados Unidos, 75402
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78221
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Cara Therapeutics Study Site 3
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76502
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Budapest, Hungría
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Dunaújváros, Hungría
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kaposvár, Hungría
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kistarcsa, Hungría
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Nyíregyháza, Hungría
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Szombathely, Hungría
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Polonia
      • Ostrołęka, Polonia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Radom, Polonia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sochaczew, Polonia
        • Cara Therapeutics Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

Para ser elegible para su inclusión en el estudio, un paciente debe cumplir con los siguientes criterios:

  • Tiene enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) y ha estado en hemodiálisis 3 veces por semana durante al menos 3 meses antes del inicio de la selección;
  • Tiene al menos 2 mediciones de Kt/V de un solo grupo ≥1.2, o al menos 2 mediciones de índice de reducción de urea ≥65 %, o 1 medición de Kt/V de grupo único ≥1.2 y 1 medición de índice de reducción de urea ≥65 % en diferentes días de diálisis durante el período de 3 meses antes de la selección;

  • Antes del tratamiento:

    • Ha completado al menos 3 cuestionarios NRS de la peor intensidad de picazón desde el comienzo del período inicial hasta la evaluación previa a la dosis incluida en el día 1;

Criterios clave de exclusión:

Un paciente será excluido del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

  • Incumplimiento conocido del tratamiento de diálisis que, en opinión del investigador, impediría la finalización o la validez del estudio;
  • Programado para recibir un trasplante de riñón durante el estudio;
  • Nuevo o cambio de tratamiento recibido para la picazón, incluidos antihistamínicos y corticosteroides (orales, intravenosos o tópicos) dentro de los 14 días anteriores a la selección;
  • Receta nueva o modificada para opioides, gabapentina o pregabalina dentro de los 14 días anteriores a la prueba de detección;
  • Recibió otro fármaco en investigación dentro de los 30 días o cinco vidas medias (lo que sea más largo) antes del inicio de la dosificación o está planeando participar en otro estudio clínico de intervención mientras está inscrito en este estudio;
  • Tiene prurito solo durante la sesión de diálisis (por informe del paciente);
  • Está recibiendo tratamiento ultravioleta B en curso y/o prevé recibir dicho tratamiento durante el estudio;
  • Participó en un estudio clínico anterior con CR845.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CR845 0,5 mcg/kg
IV CR845 0,5 mcg/kg administrado después de cada sesión de diálisis (3 veces/semana)
Droga: CR845 0,5 microgramos/kg
IV CR845 0,5 mcg/kg administrado tres veces por semana
Otros nombres:
  • Difelikefalin
  • CR845

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con EA.
Periodo de tiempo: Hasta la visita de seguimiento (semana 13-14)
Evaluado mediante el seguimiento de eventos adversos.
Hasta la visita de seguimiento (semana 13-14)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cara Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

26 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

6 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR845-CLIN3105

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CR845 0,5 microgramos/kg

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