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CR845-CLIN3105: Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do CR845 em pacientes em hemodiálise com prurido moderado a grave

21 de setembro de 2021 atualizado por: Cara Therapeutics, Inc.

Um estudo aberto e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do CR845 intravenoso em pacientes em hemodiálise com prurido moderado a grave

Este é um estudo aberto multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do CR845 intravenoso (IV) na dose de 0,5 mcg/kg administrado após cada sessão de diálise. O estudo inclui um período de tratamento de até 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Período de triagem: o período de triagem inclui uma visita de triagem e um período de execução. O consentimento informado será obtido antes de realizar quaisquer procedimentos específicos do estudo. A Visita de Triagem ocorrerá dentro de 21 dias antes do início do Período de Rodagem. Os pacientes iniciarão o período inicial durante a semana anterior ao período de tratamento para concluir a verificação de elegibilidade.

Período de Tratamento: Todas as visitas de estudo agendadas durante o Período de Tratamento serão realizadas em dias de diálise. Os pacientes receberão CR845 como um bolus IV após o término de sua diálise durante um período de tratamento de até 12 semanas, de modo que cada paciente receba CR845 3 vezes por semana para um total de até 36 doses. Fim do tratamento (EOT) é definido como o primeiro dia de diálise após a última dose do medicamento. Os procedimentos EOT serão conduzidos na visita de diálise após a última dose do medicamento do estudo.

Visita de Acompanhamento: Uma Visita de Acompanhamento de segurança final será realizada 7 a 10 dias após a Visita de EOT/Encerramento Antecipado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

222

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Victorville, California, Estados Unidos, 92395
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06382
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site 2
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Cara Therapeutics Study Site 2
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29302
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Duncanville, Texas, Estados Unidos, 75137
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Greenville, Texas, Estados Unidos, 75402
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78221
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Cara Therapeutics Study Site 3
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76502
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Budapest, Hungria
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Dunaújváros, Hungria
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kaposvár, Hungria
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Kistarcsa, Hungria
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Nyíregyháza, Hungria
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Szombathely, Hungria
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Polônia
      • Ostrołęka, Polônia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Radom, Polônia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sochaczew, Polônia
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Tcheca
      • Havlíčkův Brod, Tcheca
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Nové Město Na Moravě, Tcheca
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Praha, Tcheca
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sokolov, Tcheca
        • Cara Therapeutics Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

Para ser elegível para inclusão no estudo, um paciente deve atender aos seguintes critérios:

  • Tem doença renal em estágio terminal (ESRD) e fez hemodiálise 3 vezes por semana por pelo menos 3 meses antes do início da triagem;
  • Tem pelo menos 2 medições de Kt/V de pool único ≥1,2, ou pelo menos 2 medições de taxa de redução de ureia ≥65%, ou 1 medição de Kt/V de pool único ≥1,2 e 1 medição de taxa de redução de ureia ≥65% em diferentes dias de diálise durante o período de 3 meses antes da triagem;

  • Antes do Tratamento:

    • Ter concluído pelo menos 3 questionários NRS de Pior Intensidade de Coceira desde o início do Período Run-in até e incluindo a avaliação pré-dose no Dia 1;

Principais Critérios de Exclusão:

Um paciente será excluído do estudo se algum dos seguintes critérios for atendido:

  • Descumprimento conhecido do tratamento de diálise que, na opinião do investigador, impediria a conclusão ou a validade do estudo;
  • Programado para receber um transplante de rim durante o estudo;
  • Novo ou mudança de tratamento recebido para coceira, incluindo anti-histamínicos e corticosteróides (oral, IV ou tópico) dentro de 14 dias antes da triagem;
  • Nova ou alteração da prescrição de opioides, gabapentina ou pregabalina até 14 dias antes da triagem;
  • Recebeu outro medicamento experimental dentro de 30 dias ou cinco meias-vidas (o que for mais longo) antes do início da dosagem ou está planejando participar de outro estudo clínico intervencionista enquanto inscrito neste estudo;
  • Tem prurido apenas durante a sessão de diálise (por relato do paciente);
  • Está recebendo tratamento com ultravioleta B em andamento e/ou espera receber tal tratamento durante o estudo;
  • Participou de um estudo clínico anterior com CR845.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CR845 0,5mcg/kg
IV CR845 0,5 mcg/kg administrado após cada sessão de diálise (3 vezes/semana)
Medicamento: CR845 0,5 mcg/kg
IV CR845 0,5 mcg/kg administrado três vezes/semana
Outros nomes:
  • Difelikefalin
  • CR845

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com EAs.
Prazo: Até a visita de acompanhamento (semana 13-14)
Avaliado pelo monitoramento de eventos adversos.
Até a visita de acompanhamento (semana 13-14)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cara Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

26 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

6 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR845-CLIN3105

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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