DA-5204对胃食管反流病的疗效
2019年6月25日 更新者：Dong Ho Lee、Seoul National University Hospital
DA-5204 (Stillen 2X®) 对胃食管反流病患者的疗效：一项随机、双盲、安慰剂对照的初步研究
这是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，旨在评估 DA-5204 和质子泵抑制剂联合治疗与质子泵抑制剂单独治疗相比对胃食管反流病患者的疗效。
研究概览
详细说明
胃食管反流病是一种胃内容物反流到食道导致胃灼热和反酸等麻烦症状的病症。
质子泵抑制剂作为抑酸剂，被推荐为胃食管反流病的一线治疗药物。 然而，大约 20-30% 的患者单独使用这种疗法效果不佳。
DA-5204 是一种基于 Artemisia asiatica 95% 乙醇提取物的药物。 DA-5204 已被用于治疗胃炎和胃溃疡，对胃粘膜损伤具有抗氧化和细胞保护作用。 因此，我们期待 DA-5204 对反流性食管炎（食管粘膜损伤）有效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
- Seoul National University Bungdang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄20岁以上，75岁以下，男女不限
- 胃镜检查确诊为糜烂性食管炎的患者
- 签署知情同意书
排除标准：
- 无法接受胃镜检查的患者
- 食管狭窄、食管静脉曲张、Barrett食管、消化性溃疡或消化道出血患者
- 研究前 4 周内服用过促动力药、H2 受体拮抗剂、质子泵抑制剂、抗胆碱能药物或非类固醇抗炎药的患者
- 胃食管相关手术患者
- 佐林格-埃里森综合征患者
- 患有任何一种恶性肿瘤的患者
- 服用抗血栓药物的患者
- 有明显心血管、肺、肝、肾、造血或内分泌系统原发性疾病的患者
- 患有神经精神疾病、酒精中毒或药物滥用的患者
- 4周内服用其他研究药物或参加其他临床研究的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：泮托拉唑和DA-5204
泮托拉唑 40mg 每天一次和“DA-5204”每天两次口服，持续 4 周
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泮托拉唑 40 毫克片剂
其他名称：
DA-5204平板电脑
其他名称：
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有源比较器：泮托拉唑和安慰剂
泮托拉唑 40mg 每天一次，“安慰剂”每天两次口服，持续 4 周
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泮托拉唑 40 毫克片剂
其他名称：
模拟 DA-5204 的薄膜包衣片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内镜有效改善
大体时间：4周
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一部分受试者通过内窥镜检查显示糜烂性食管炎（食管粘膜损伤）得到有效改善。 “有效改善”的定义是受试者的得分从 3 分变为 0 分、从 2 分变为 0 分或从 3 分变为 1 分。 [0 分（LA N 级）：正常粘膜，1 分（LA M 级）：粘膜的微小变化，例如红斑、模糊和/或白色混浊，2 分（LA A 级）：不融合的粘膜破裂 |
4周
|
|
内窥镜下完全改善
大体时间：4周
|
一部分受试者通过内窥镜检查显示糜烂性食管炎（食管粘膜损伤）完全改善。 “完全改善”的定义是受试者的得分从 3 分变为 0 分或从 2 分变为 0 分。 |
4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
症状改善
大体时间：4周
|
一定比例的受试者显示胃食管反流病问卷 (GerdQ) 的反流症状评分有足够的改善。 “充分改善”的定义是受试者显示出从 GerdQ 的初始分数总和减少 ≥ 50%。 |
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月11日
研究完成 (实际的)
2018年12月11日
研究注册日期
首次提交
2019年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月25日
首次发布 (实际的)
2019年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月25日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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