Eficácia do DA-5204 na Doença do Refluxo Gastroesofágico
Eficácia do DA-5204 (Stillen 2X®) para pacientes com doença do refluxo gastroesofágico: um estudo piloto randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença do refluxo gastroesofágico é uma condição na qual o refluxo do conteúdo do estômago para o esôfago causa sintomas incômodos, como azia e regurgitação ácida.
Os inibidores da bomba de prótons, como supressores de ácido, são os agentes recomendados como tratamento de primeira linha para a doença do refluxo gastroesofágico. No entanto, aproximadamente 20-30% dos pacientes apresentam efeito insuficiente apenas com esta terapia.
DA-5204 é um medicamento à base de extrato de etanol 95% Artemisia asiatica. O DA-5204 foi administrado para tratar gastrite e úlceras gástricas com ações antioxidantes e citoprotetoras no dano da mucosa gástrica. Portanto, esperamos que o DA-5204 seja eficaz na esofagite de refluxo (lesão da mucosa esofágica).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bungdang Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade é superior a 20 anos, inferior a 75 anos, homens ou mulheres
- Pacientes diagnosticados com esofagite erosiva por gastroscopia
- Assinou os formulários de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes impossíveis de receber gastroscopia
- Pacientes com estenose esofágica, variz esofágica, esôfago de Barrett, úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal
- Pacientes administrados com procinéticos, antagonistas do receptor H2, inibidores da bomba de prótons, drogas anticolinérgicas ou drogas anti-inflamatórias não esteróides antes do estudo em 4 semanas
- Pacientes com cirurgia relacionada a gastroesofágico
- Pacientes com síndrome de Zollinger-Ellison
- Pacientes com qualquer tipo de tumor maligno
- Pacientes administrados com drogas antitrombóticas
- Pacientes com doença primária significativa do sistema cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, hemopoiético ou endócrino
- Pacientes com transtorno neuropsiquiátrico, alcoolismo ou abuso de drogas
- Pacientes tomando outros medicamentos em investigação ou participando de outros estudos clínicos em 4 semanas.
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pantoprazol e DA-5204
Pantoprazol 40mg uma vez ao dia e 'DA-5204' duas vezes ao dia por via oral, administrados por 4 semanas
|
Pantoprazol 40mg comprimido
Outros nomes:
Tablet DA-5204
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Pantoprazol e placebo
Pantoprazol 40mg uma vez ao dia e placebo duas vezes ao dia por via oral, administrados por 4 semanas
|
Pantoprazol 40mg comprimido
Outros nomes:
Comprimido revestido por película fabricado para imitar DA-5204
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora endoscopicamente eficaz
Prazo: 4 semanas
|
Uma porcentagem de indivíduos apresentou melhora efetiva da esofagite erosiva (lesão da mucosa esofágica) pela endoscopia. A definição de "melhora efetiva" é que os sujeitos apresentaram pontuação alterada de 3 para 0, de 2 para 0 ou de 3 para 1. [pontuação 0 (LA grau N): mucosa normal, pontuação 1 (LA grau M): alterações mínimas na mucosa, como eritema, borramento e/ou turbidez esbranquiçada, pontuação 2 (LA grau A): rupturas mucosas não confluentes |
4 semanas
|
|
Melhora endoscópica completa
Prazo: 4 semanas
|
Uma porcentagem dos indivíduos apresentou melhora completa da esofagite erosiva (lesão da mucosa esofágica) pela endoscopia. A definição de "melhora completa" é que os sujeitos apresentaram pontuação alterada de 3 para 0 ou de 2 para 0. |
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora dos sintomas
Prazo: 4 semanas
|
Uma porcentagem de indivíduos apresentou melhora suficiente na pontuação dos sintomas de refluxo do Questionário de Doença do Refluxo Gastroesofágico (GerdQ). A definição de "melhoria suficiente" é que os indivíduos apresentaram redução ≥50% da soma inicial das pontuações para GerdQ. |
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Refluxo gastroesofágico
- Doenças Esofágicas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Pantoprazol
Outros números de identificação do estudo
- SNUBH-DHLDA5204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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