Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​DA-5204 på gastroøsofageal reflukssygdom

25. juni 2019 opdateret af: Dong Ho Lee, Seoul National University Hospital

Effektiviteten af ​​DA-5204 (Stillen 2X®) til patienter med gastroøsofageal reflukssygdom: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret pilotstudie

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk studie til at evaluere effektiviteten af ​​kombinationsbehandling med DA-5204 og protonpumpehæmmer sammenlignet med behandling med protonpumpehæmmer alene hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gastroøsofageal reflukssygdom er en tilstand, hvor tilbagesvaling af maveindhold i spiserøret forårsager generende symptomer, såsom halsbrand og sure opstød.

Protonpumpehæmmere, som syresuppressor, er de midler, der anbefales som førstevalgsbehandling for gastroøsofageal reflukssygdom. Imidlertid har cirka 20-30 % af patienterne utilstrækkelig effekt på denne terapi alene.

DA-5204 er et lægemiddel baseret på Artemisia asiatica 95% ethanolekstrakt. DA-5204 er blevet administreret til behandling af gastritis og mavesår med antioxidativ og cytobeskyttende virkning på maveslimhindeskader. Derfor forventer vi, at DA-5204 er effektiv ved refluks-øsofagitis (øsofagus slimhindeskade).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bungdang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder er over 20 år, under 75 år, mænd eller kvinder
  • Patienter diagnosticeret med erosiv esophagitis ved gastroskopi
  • Underskrev de informerede samtykkeerklæringer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er umulige at modtage gastroskopi
  • Patienter med esophageal striktur, esophageal varix, Barretts esophagus, mavesår eller gastrointestinal blødning
  • Patienter, der administreres med prokinetik, H2-receptorantagonister, protonpumpehæmmere, antikolinerge lægemidler eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler før undersøgelse om 4 uger
  • Patienter med operation relateret til gastroøsofageal
  • Patienter med Zollinger-Ellisons syndrom
  • Patienter med enhver form for ondartet tumor
  • Patienter administreret med anti-trombotiske lægemidler
  • Patienter med signifikant kardiovaskulær, pulmonal, heptisk, renal, hæmopoietisk eller endokrin primær sygdom
  • Patienter med neuropsykiatrisk lidelse, alkoholisme eller stofmisbrug
  • Patienter, der tager andre forsøgslægemidler eller deltager i andre kliniske undersøgelser om 4 uger.
  • Kvinder enten gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pantoprazol og DA-5204
Pantoprazol 40 mg én gang dagligt og 'DA-5204' to gange dagligt gennem munden, administreret i 4 uger
Medicin: Pantoprazol
Pantoprazol 40 mg tablet
Andre navne:
  • Pantoline
Medicin: DA-5204
DA-5204 tablet
Andre navne:
  • Stillen 2X®
Aktiv komparator: Pantoprazol og placebo
Pantoprazol 40 mg én gang dagligt og 'placebo' to gange dagligt gennem munden, administreret i 4 uger
Medicin: Pantoprazol
Pantoprazol 40 mg tablet
Andre navne:
  • Pantoline
Medicin: Placebo
Filmovertrukket tablet fremstillet til at efterligne DA-5204
Andre navne:
  • Placebo (til DA-5204)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk effektiv forbedring
Tidsramme: 4 uger

En procentdel af forsøgspersonerne viste effektiv forbedring af erosiv esophagitis (øsofagus slimhindeskade) ved endoskopi.

Definitionen af ​​"effektiv forbedring" er de forsøgspersoner, der viste score ændret fra 3 til 0, fra 2 til 0 eller fra 3 til 1.

[score 0(LA grad N): normal slimhinde, score 1(LA grad M): minimale ændringer i slimhinden såsom erytem, ​​sløring og/eller hvidlig turbiditet, score 2(LA grad A): ikke-sammenflydende slimhindebrud
4 uger
Endoskopisk fuldstændig forbedring
Tidsramme: 4 uger

En procentdel af forsøgspersonerne viste fuldstændig forbedring af erosiv esophagitis (øsofagus slimhindeskade) ved endoskopi.

Definitionen af ​​"fuldstændig forbedring" er de forsøgspersoner, der viste score ændret fra 3 til 0 eller fra 2 til 0.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptom forbedring
Tidsramme: 4 uger

En procentdel af forsøgspersonerne viste tilstrækkelig forbedring af reflukssymptomscore fra gastroøsofageal reflukssygdomsspørgeskema (GerdQ).

Definitionen af ​​"tilstrækkelig forbedring" er, at forsøgspersonerne viste ≥50 % reduktion fra den oprindelige sum af score for GerdQ.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Dong-A ST Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUBH-DHLDA5204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal sygdom

Kliniske forsøg med Pantoprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner