Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DA-5204:n teho gastroesofageaaliseen refluksitautiin

tiistai 25. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Dong Ho Lee, Seoul National University Hospital

DA-5204:n (Stillen 2X®) tehokkuus gastroesofageaalista refluksitautia sairastaville potilaille: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan DA-5204:n ja protonipumpun estäjän yhdistelmähoidon tehokkuutta verrattuna pelkkään protonipumpun estäjähoitoon potilailla, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gastroesofageaalinen refluksitauti on tila, jossa mahalaukun sisällön refluksitauti ruokatorveen aiheuttaa vaikeita oireita, kuten närästystä ja happamuutta.

Protonipumpun estäjät, kuten hapon suppressoijat, ovat aineita, joita suositellaan gastroesofageaalisen refluksitaudin ensilinjan hoitoon. Kuitenkin noin 20-30 %:lla potilaista ei ole riittävää vaikutusta tähän hoitoon.

DA-5204 on lääke, joka perustuu Artemisia asiatica 95 % etanoliuutteeseen. DA-5204:ää on annettu gastriittien ja mahahaavojen hoitoon antioksidanttisilla ja sytoprotektiivisilla vaikutuksilla mahalaukun limakalvovaurioihin. Siksi odotamme, että DA-5204 on tehokas refluksiesofagiitissa (ruokatorven limakalvovaurio).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bungdang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja on yli 20 vuotta, alle 75 vuotta, miehiä tai naisia
  • Potilaat, joilla on gastroskopialla diagnosoitu eroosiivinen esofagiitti
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen lomakkeet

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on mahdotonta saada gastroskopiaa
  • Potilaat, joilla on ruokatorven ahtauma, ruokatorven suonikohju, Barrettin ruokatorvi, mahahaava tai maha-suolikanavan verenvuoto
  • Potilaat, joille on annettu prokinetiikkaa, H2-reseptorin antagonisteja, protonipumpun estäjiä, antikolinergisiä lääkkeitä tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ennen tutkimusta 4 viikon kuluessa
  • Potilaat, joille on tehty gastroesofageaaliin liittyvä leikkaus
  • Potilaat, joilla on Zollinger-Ellisonin oireyhtymä
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain
  • Potilaat, joille annetaan antitromboottisia lääkkeitä
  • Potilaat, joilla on merkittävä sydän-, verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematopoieettinen tai endokriinisen järjestelmän primaarinen sairaus
  • Potilaat, joilla on neuropsykiatrinen häiriö, alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö
  • Potilaat, jotka ottavat muita tutkimuslääkkeitä tai osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä.
  • Naiset joko raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pantopratsoli ja DA-5204
Pantopratsoli 40 mg kerran vuorokaudessa ja DA-5204 kahdesti päivässä suun kautta annettuna 4 viikon ajan
Lääke: Pantopratsoli
Pantopratsoli 40 mg tabletti
Muut nimet:
  • Pantoline
Lääke: DA-5204
DA-5204 tabletti
Muut nimet:
  • Stillen 2X®
Active Comparator: Pantopratsoli ja lumelääke
Pantopratsoli 40 mg kerran vuorokaudessa ja "plasebo" kahdesti vuorokaudessa suun kautta, annettuna 4 viikon ajan
Lääke: Pantopratsoli
Pantopratsoli 40 mg tabletti
Muut nimet:
  • Pantoline
Lääke: Plasebo
Kalvopäällysteinen tabletti, joka on valmistettu jäljittelemään DA-5204:ää
Muut nimet:
  • Placebo (DA-5204:lle)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskooppisesti tehokas parannus
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Eräs prosenttiosuus koehenkilöistä osoitti tehokasta paranemista erosiiviseen esofagiittiin (ruokatorven limakalvovaurioon) endoskopialla.

"Tehokkaan parannuksen" määritelmä tarkoittaa, että koehenkilöiden pisteet muuttuivat 3:sta 0:aan, 2:sta 0:aan tai 3:sta 1:een.

[pistemäärä 0 (LA-luokka N): normaali limakalvo, pisteet 1 (LA-luokka M): vähäiset muutokset limakalvossa, kuten punoitus, epäselvyys ja/tai valkeahko sameus, pisteet 2 (LA-luokka A): ei-yhtyviä limakalvon murtumia
4 viikkoa
Endoskooppisesti täydellinen parannus
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Eräs prosenttiosuus koehenkilöistä osoitti erosiivisen ruokatorven tulehduksen (ruokatorven limakalvovaurion) täydellisen paranemisen endoskopialla.

"Täydellisen parannuksen" määritelmä tarkoittaa, että koehenkilöiden pisteet muuttuivat 3:sta 0:aan tai 2:sta 0:aan.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Prosenttiosuus koehenkilöistä paransi riittävästi refluksioireiden pisteytystä Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GerdQ) -kyselystä.

"Riittävän parannuksen" määritelmä on se, että koehenkilöt osoittivat ≥50 %:n laskun GerdQ:n alkuperäisestä pistemäärästä.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Dong-A ST Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNUBH-DHLDA5204

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven sairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa