Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av DA-5204 på gastroøsofageal reflukssykdom

25. juni 2019 oppdatert av: Dong Ho Lee, Seoul National University Hospital

Effekten av DA-5204 (Stillen 2X®) for pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert pilotstudie

Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av kombinasjonsbehandling med DA-5204 og protonpumpehemmer sammenlignet med behandling med protonpumpehemmer alene hos pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gastroøsofageal reflukssykdom er en tilstand der refluks av mageinnhold i spiserøret gir plagsomme symptomer, som halsbrann og sure oppstøt.

Protonpumpehemmere, som syredemper, er midler som anbefales som førstelinjebehandling for gastroøsofageal reflukssykdom. Imidlertid har omtrent 20-30 % av pasientene utilstrekkelig effekt på denne behandlingen alene.

DA-5204 er et legemiddel basert på Artemisia asiatica 95% etanolekstrakt. DA-5204 har blitt administrert for å behandle gastritt og magesår med antioksidative og cytobeskyttende virkninger på mageslimhinneskader. Derfor forventer vi at DA-5204 er effektiv ved refluksøsofagitt (øsofagus slimhinneskade).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bungdang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder er over 20 år, under 75 år, menn eller kvinner
  • Pasienter diagnostisert med erosiv øsofagitt ved gastroskopi
  • Signerte skjemaene for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er umulig å få gastroskopi
  • Pasienter med esophageal striktur, esophageal varix, Barretts esophagus, peptisk ulcus eller gastrointestinal blødning
  • Pasienter administrert med prokinetikk, H2-reseptorantagonister, protonpumpehemmere, antikolinerge legemidler eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler før studien om 4 uker
  • Pasienter med kirurgi relatert til gastroøsofageal
  • Pasienter med Zollinger-Ellisons syndrom
  • Pasienter med enhver form for ondartet svulst
  • Pasienter administrert med antitrombotiske legemidler
  • Pasienter med betydelig kardiovaskulær, pulmonal, heptisk, renal, hemopoietisk eller endokrin primær sykdom
  • Pasienter med nevropsykiatrisk lidelse, alkoholisme eller narkotikamisbruk
  • Pasienter som tar andre undersøkelsesmedisiner eller deltar i andre kliniske studier om 4 uker.
  • Kvinner enten gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pantoprazol og DA-5204
Pantoprazol 40 mg én gang daglig og 'DA-5204' to ganger daglig gjennom munnen, administrert i 4 uker
Legemiddel: Pantoprazol
Pantoprazol 40 mg tablett
Andre navn:
  • Pantoline
Legemiddel: DA-5204
DA-5204 nettbrett
Andre navn:
  • Stillen 2X®
Aktiv komparator: Pantoprazol og placebo
Pantoprazol 40 mg én gang daglig og 'placebo' to ganger daglig gjennom munnen, administrert i 4 uker
Legemiddel: Pantoprazol
Pantoprazol 40 mg tablett
Andre navn:
  • Pantoline
Legemiddel: Placebo
Filmdrasjert nettbrett produsert for å etterligne DA-5204
Andre navn:
  • Placebo (for DA-5204)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk effektiv forbedring
Tidsramme: 4 uker

En prosentandel av forsøkspersonene viste effektiv forbedring av erosiv øsofagitt (øsofagus slimhinneskade) ved endoskopi.

Definisjonen av "effektiv forbedring" er forsøkspersonene som viste poengsum endret fra 3 til 0, fra 2 til 0, eller fra 3 til 1.

[skåre 0(LA grad N): normal slimhinne, skåre 1(LA grad M): minimale endringer i slimhinnen som erytem, ​​uskarphet og/eller hvitaktig turbiditet, skåre 2(LA grad A): ikke-sammenflytende slimhinneavbrudd
4 uker
Endoskopisk fullstendig forbedring
Tidsramme: 4 uker

En prosentandel av forsøkspersonene viste fullstendig forbedring av erosiv øsofagitt (øsofagus slimhinneskade) ved endoskopi.

Definisjonen av "fullstendig forbedring" er fagene som viste poengsum endret fra 3 til 0 eller fra 2 til 0.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomforbedring
Tidsramme: 4 uker

En prosentandel av forsøkspersonene viste tilstrekkelig forbedring av reflukssymptomscore fra Gastroøsofageal Reflux Disease Questionnaire (GerdQ).

Definisjonen av "tilstrekkelig forbedring" er at forsøkspersonene viste ≥50 % reduksjon fra den opprinnelige summen av skårer for GerdQ.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Dong-A ST Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNUBH-DHLDA5204

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophageal sykdom

Kliniske studier på Pantoprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere