Эффективность DA-5204 при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
Эффективность DA-5204 (Stillen 2X®) у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое экспериментальное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь — это состояние, при котором заброс содержимого желудка в пищевод вызывает неприятные симптомы, такие как изжога и отрыжка кислым.
Ингибиторы протонной помпы в качестве кислотосупрессоров рекомендуются в качестве препаратов первой линии при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Однако примерно у 20-30% больных эффект от одной только этой терапии оказывается недостаточным.
DA-5204 — лекарство на основе 95% этанолового экстракта Artemisia asiatica. DA-5204 вводили для лечения гастрита и язвы желудка с антиоксидантным и цитопротекторным действием при повреждении слизистой оболочки желудка. Таким образом, мы ожидаем, что DA-5204 будет эффективен при рефлюкс-эзофагите (повреждении слизистой оболочки пищевода).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bungdang Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 20 лет, младше 75 лет, мужчины или женщины
- Пациенты с диагнозом эрозивный эзофагит при гастроскопии
- Подписали формы информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты, которым невозможно проведение гастроскопии
- Пациенты со стриктурой пищевода, варикозным расширением вен пищевода, пищеводом Барретта, пептической язвой или желудочно-кишечным кровотечением
- Пациенты, получавшие прокинетики, антагонисты Н2-рецепторов, ингибиторы протонной помпы, антихолинергические препараты или нестероидные противовоспалительные препараты до исследования в течение 4 недель
- Пациенты с хирургическим вмешательством, связанным с желудочно-пищеводным
- Пациенты с синдромом Золлингера-Эллисона
- Пациенты с любой злокачественной опухолью
- Пациенты, получающие антитромботические препараты
- Пациенты со значительным первичным заболеванием сердечно-сосудистой, легочной, печеночной, почечной, кроветворной или эндокринной систем
- Пациенты с нервно-психическими расстройствами, алкоголизмом или наркоманией
- Пациенты, принимающие другие исследуемые препараты или участвующие в других клинических исследованиях, через 4 недели.
- Женщины беременные или кормящие грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пантопразол и DA-5204
Пантопразол 40 мг один раз в день и DA-5204 два раза в день перорально в течение 4 недель.
|
Пантопразол 40мг табл.
Другие имена:
Планшет DA-5204
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пантопразол и плацебо
Пантопразол 40 мг один раз в день и «плацебо» два раза в день перорально в течение 4 недель.
|
Пантопразол 40мг табл.
Другие имена:
Таблетка с пленочным покрытием, имитирующая DA-5204
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндоскопически эффективное улучшение
Временное ограничение: 4 недели
|
У процента субъектов было показано эффективное улучшение эрозивного эзофагита (повреждения слизистой оболочки пищевода) с помощью эндоскопии. Определение «эффективного улучшения» означает, что испытуемые продемонстрировали изменение оценки с 3 до 0, с 2 до 0 или с 3 до 1. [оценка 0 (уровень LA N): нормальная слизистая оболочка, оценка 1 (уровень LA M): минимальные изменения слизистой оболочки, такие как эритема, нечеткость и/или беловатая мутность, оценка 2 (уровень LA A): несливающиеся разрывы слизистой оболочки |
4 недели
|
|
Эндоскопически полное улучшение
Временное ограничение: 4 недели
|
У части испытуемых с помощью эндоскопии продемонстрировано полное улучшение эрозивного эзофагита (повреждения слизистой оболочки пищевода). Определение «полное улучшение» означает, что испытуемые продемонстрировали изменение оценки с 3 до 0 или с 2 до 0. |
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение симптомов
Временное ограничение: 4 недели
|
Процент субъектов показал значительное улучшение оценки симптомов рефлюкса по опроснику гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (GerdQ). Определение «достаточное улучшение» означает, что испытуемые продемонстрировали снижение на ≥50% по сравнению с исходной суммой баллов по GerdQ. |
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Заболевания пищевода
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Пантопразол
Другие идентификационные номера исследования
- SNUBH-DHLDA5204
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .