Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność DA-5204 w chorobie refluksowej przełyku

25 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Dong Ho Lee, Seoul National University Hospital

Skuteczność DA-5204 (Stillen 2X®) u pacjentów z chorobą refluksową przełyku: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności terapii skojarzonej DA-5204 i inhibitora pompy protonowej w porównaniu z terapią samym inhibitorem pompy protonowej u pacjentów z chorobą refluksową przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba refluksowa przełyku to stan, w którym cofanie się treści żołądkowej do przełyku powoduje uciążliwe objawy, takie jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej.

Inhibitory pompy protonowej, jako supresory kwasu solnego, są lekami zalecanymi jako leczenie pierwszego rzutu w chorobie refluksowej przełyku. Jednak u około 20-30% pacjentów efekt samej tej terapii jest niewystarczający.

DA-5204 to lek na bazie ekstraktu 95% etanolu Artemisia asiatica. DA-5204 był podawany w leczeniu zapalenia żołądka i wrzodów żołądka z działaniem przeciwutleniającym i cytoochronnym na uszkodzenia błony śluzowej żołądka. Dlatego spodziewamy się, że DA-5204 będzie skuteczny w refluksowym zapaleniu przełyku (uszkodzenie błony śluzowej przełyku).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bungdang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 20 lat, poniżej 75 lat, mężczyźni lub kobiety
  • Pacjenci z rozpoznaniem erozyjnego zapalenia przełyku za pomocą gastroskopii
  • Podpisał formularze świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których nie można wykonać gastroskopii
  • Pacjenci ze zwężeniem przełyku, żylakiem przełyku, przełykiem Barretta, chorobą wrzodową lub krwawieniem z przewodu pokarmowego
  • Pacjenci otrzymujący prokinetyki, antagonistów receptora H2, inhibitory pompy protonowej, leki antycholinergiczne lub niesteroidowe leki przeciwzapalne przed badaniem za 4 tygodnie
  • Pacjenci po operacjach związanych z chorobą żołądkowo-przełykową
  • Pacjenci z zespołem Zollingera-Ellisona
  • Pacjenci z każdym rodzajem nowotworu złośliwego
  • Pacjenci otrzymujący leki przeciwzakrzepowe
  • Pacjenci z istotną pierwotną chorobą układu sercowo-naczyniowego, płuc, wątroby, nerek, układu krwiotwórczego lub hormonalnego
  • Pacjenci z zaburzeniami neuropsychiatrycznymi, alkoholizmem lub nadużywaniem narkotyków
  • Pacjenci przyjmujący inne badane leki lub uczestniczący w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pantoprazol i DA-5204
Pantoprazol 40 mg raz dziennie i „DA-5204” dwa razy dziennie doustnie, podawane przez 4 tygodnie
Lek: Pantoprazol
Pantoprazol 40mg tabletka
Inne nazwy:
  • Pantolina
Lek: DA-5204
Tabletka DA-5204
Inne nazwy:
  • Stillen 2X®
Aktywny komparator: Pantoprazol i placebo
Pantoprazol 40 mg raz dziennie i „placebo” dwa razy dziennie doustnie, podawane przez 4 tygodnie
Lek: Pantoprazol
Pantoprazol 40mg tabletka
Inne nazwy:
  • Pantolina
Lek: Placebo
Tabletka powlekana wyprodukowana w celu naśladowania DA-5204
Inne nazwy:
  • Placebo (dla DA-5204)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Endoskopowo skuteczna poprawa
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Odsetek pacjentów wykazał skuteczną poprawę w przypadku erozyjnego zapalenia przełyku (uszkodzenia błony śluzowej przełyku) za pomocą endoskopii.

Definicja „skutecznej poprawy” oznacza, że ​​badani zmienili wynik z 3 na 0, z 2 na 0 lub z 3 na 1.

[ocena 0 (LA stopień N): prawidłowa błona śluzowa, ocena 1 (LA stopień M): minimalne zmiany na błonie śluzowej, takie jak rumień, rozmycie i/lub białawe zmętnienie, ocena 2 (LA stopień A): niekonfluentne pęknięcia błony śluzowej
4 tygodnie
Endoskopowo całkowita poprawa
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Odsetek pacjentów wykazał całkowitą poprawę nadżerkowego zapalenia przełyku (uszkodzenie błony śluzowej przełyku) w badaniu endoskopowym.

Definicja „całkowitej poprawy” polega na tym, że badani wykazali zmianę wyniku z 3 na 0 lub z 2 na 0.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Odsetek pacjentów wykazał wystarczającą poprawę w zakresie objawów refluksu żołądkowo-przełykowego na podstawie kwestionariusza choroby refluksowej przełyku (GerdQ).

Definicja „wystarczającej poprawy” oznacza, że ​​badani wykazali zmniejszenie o ≥50% w stosunku do początkowej sumy wyników dla GerdQ.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Dong-A ST Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNUBH-DHLDA5204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba przełyku

Badania kliniczne na Pantoprazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj