Efficacia di DA-5204 sulla malattia da reflusso gastroesofageo
Efficacia di DA-5204 (Stillen 2X®) per i pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo: uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia da reflusso gastroesofageo è una condizione in cui il reflusso del contenuto dello stomaco nell'esofago provoca sintomi fastidiosi, come bruciore di stomaco e rigurgito acido.
Gli inibitori della pompa protonica, come soppressori dell'acido, sono gli agenti raccomandati come trattamento di prima linea per la malattia da reflusso gastroesofageo. Tuttavia, circa il 20-30% dei pazienti ha un effetto insufficiente con questa sola terapia.
DA-5204 è un medicinale a base di Artemisia asiatica estratto di etanolo al 95%. DA-5204 è stato somministrato per trattare la gastrite e le ulcere gastriche con azioni antiossidanti e citoprotettive sul danno della mucosa gastrica. Pertanto, ci aspettiamo che DA-5204 sia efficace nell'esofagite da reflusso (lesione della mucosa esofagea).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bungdang Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età ha più di 20 anni, meno di 75 anni, uomini o donne
- Pazienti con diagnosi di esofagite erosiva mediante gastroscopia
- Firmato i moduli di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti a cui è impossibile ricevere la gastroscopia
- Pazienti con stenosi esofagea, varici esofagee, esofago di Barrett, ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale
- Pazienti a cui sono stati somministrati procinetici, antagonisti del recettore H2, inibitori della pompa protonica, farmaci anticolinergici o farmaci antinfiammatori non steroidei prima dello studio nelle 4 settimane
- Pazienti con chirurgia correlata al gastroesofageo
- Pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison
- Pazienti con qualsiasi tipo di tumore maligno
- Pazienti a cui sono stati somministrati farmaci antitrombotici
- Pazienti con significativa malattia primaria cardiovascolare, polmonare, eptica, renale, emopoietica o del sistema endocrino
- Pazienti con disturbi neuropsichiatrici, alcolismo o abuso di droghe
- Pazienti che assumono altri farmaci sperimentali o che partecipano ad altri studi clinici in 4 settimane.
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pantoprazolo e DA-5204
Pantoprazolo 40 mg una volta al giorno e 'DA-5204' due volte al giorno per via orale, somministrati per 4 settimane
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Pantoprazolo compresse da 40 mg
Altri nomi:
Tavoletta DA-5204
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Pantoprazolo e placebo
Pantoprazolo 40 mg una volta al giorno e "placebo" due volte al giorno per via orale, somministrati per 4 settimane
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Pantoprazolo compresse da 40 mg
Altri nomi:
Compressa rivestita con film prodotta per imitare DA-5204
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento endoscopicamente efficace
Lasso di tempo: 4 settimane
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Una percentuale di soggetti ha mostrato un effettivo miglioramento dell'esofagite erosiva (danno della mucosa esofagea) mediante l'endoscopia. La definizione di "miglioramento effettivo" è che i soggetti hanno mostrato un punteggio cambiato da 3 a 0, da 2 a 0 o da 3 a 1. [punteggio 0 (LA grado N): mucosa normale, punteggio 1 (LA grado M): alterazioni minime della mucosa come eritema, sfocatura e/o torbidità biancastra, punteggio 2 (LA grado A): rotture della mucosa non confluenti |
4 settimane
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Miglioramento endoscopicamente completo
Lasso di tempo: 4 settimane
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Una percentuale di soggetti ha mostrato un miglioramento completo dell'esofagite erosiva (lesione della mucosa esofagea) dall'endoscopia. La definizione di "miglioramento completo" è che i soggetti hanno mostrato un punteggio cambiato da 3 a 0 o da 2 a 0. |
4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: 4 settimane
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Una percentuale di soggetti ha mostrato un miglioramento sufficiente del punteggio dei sintomi da reflusso dal Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GerdQ). La definizione di "miglioramento sufficiente" è che i soggetti hanno mostrato una riduzione ≥50% rispetto alla somma iniziale dei punteggi per GerdQ. |
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Reflusso gastroesofageo
- Malattie esofagee
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Pantoprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNUBH-DHLDA5204
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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