胃食道逆流症に対するDA-5204の有効性
胃食道逆流症患者に対する DA-5204 (Stillen 2X®) の有効性: 無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
胃食道逆流症は、胃の内容物が食道に逆流し、胸焼けや胃酸の逆流などの厄介な症状を引き起こす状態です。
酸抑制剤としてのプロトンポンプ阻害剤は、胃食道逆流症の第一選択治療として推奨される薬剤です。 しかし、約20～30%の患者さんは、この治療法だけでは十分な効果が得られません。
DA-5204はヨモギ95%エタノール抽出物をベースとした医薬品です。 DA-5204 は、胃粘膜損傷に対する抗酸化作用および細胞保護作用により、胃炎および胃潰瘍を治療するために投与されています。 したがって、逆流性食道炎（食道粘膜損傷）に対するDA-5204の効果が期待されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bungdang Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は20歳以上、75歳未満、男女問わず
- 胃内視鏡検査によりびらん性食道炎と診断された患者
- インフォームドコンセントフォームに署名した
除外基準:
- 胃内視鏡検査を受けることができない患者
- 食道狭窄、食道静脈瘤、バレット食道、消化性潰瘍または消化管出血の患者
- -運動促進薬、H2受容体拮抗薬、プロトンポンプ阻害薬、抗コリン薬または非ステロイド系抗炎症薬を投与された患者 4週間の研究の前に
- 胃食道関連の手術を受けた患者
- ゾリンジャー・エリソン症候群の患者
- あらゆる種類の悪性腫瘍の患者
- 抗血栓薬を投与されている患者
- -重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、造血または内分泌系の原発疾患を有する患者
- 神経精神障害、アルコール依存症、または薬物乱用の患者
- -他の治験薬を服用している、または4週間以内に他の臨床研究に参加している患者。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パントプラゾールとDA-5204
パントプラゾール40mgを1日1回、「DA-5204」を1日2回4週間経口投与
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パントプラゾール40mg錠
他の名前：
DA-5204 タブレット
他の名前：
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アクティブコンパレータ：パントプラゾールとプラセボ
パントプラゾール 40mg を 1 日 1 回、「プラセボ」を 1 日 2 回、4 週間経口投与
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パントプラゾール40mg錠
他の名前：
DA-5204を模倣して製造されたフィルムコーティング錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内視鏡的に効果的な改善
時間枠：4週間
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内視鏡検査によりびらん性食道炎（食道粘膜損傷）の改善効果が得られた被験者が一定割合いました。 「効果的な改善」の定義は、スコアが 3 から 0、2 から 0、または 3 から 1 に変化した被験者です。 [スコア 0 (LA グレード N): 正常な粘膜、スコア 1 (LA グレード M): 紅斑、ぼやけおよび/または白っぽい混濁などの粘膜への最小限の変化、スコア 2 (LA グレード A): 非コンフルエントな粘膜の破損 |
4週間
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内視鏡的完全改善
時間枠：4週間
|
内視鏡検査によりびらん性食道炎（食道粘膜損傷）が完全に改善した被験者が一定割合で認められました。 「完全な改善」の定義は、スコアが 3 から 0 または 2 から 0 に変化した被験者です。 |
4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状改善
時間枠：4週間
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対象の割合は、胃食道逆流疾患アンケート (GerdQ) からの逆流症状スコアの十分な改善を示しました。 「十分な改善」の定義は、被験者が GerdQ のスコアの最初の合計から 50% 以上の減少を示したことです。 |
4週間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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