Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van DA-5204 op gastro-oesofageale refluxziekte

25 juni 2019 bijgewerkt door: Dong Ho Lee, Seoul National University Hospital

Werkzaamheid van DA-5204 (Stillen 2X®) voor patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie

Dit is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid van DA-5204 en protonpompremmer combinatietherapie te evalueren in vergelijking met protonpompremmer alleen therapie bij patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gastro-oesofageale refluxziekte is een aandoening waarbij reflux van maaginhoud in de slokdarm lastige symptomen veroorzaakt, zoals brandend maagzuur en zure oprispingen.

Protonpompremmers, als zuuronderdrukkers, zijn de middelen die worden aanbevolen als eerstelijnsbehandeling voor gastro-oesofageale refluxziekte. Ongeveer 20-30% van de patiënten heeft echter onvoldoende effect op deze therapie alleen.

DA-5204 is een geneesmiddel op basis van Artemisia asiatica 95% ethanol extract. DA-5204 is toegediend om gastritis en maagzweren te behandelen met antioxidatieve en cytoprotectieve werking op beschadiging van het maagslijmvlies. Daarom verwachten we dat DA-5204 effectief is bij reflux-oesofagitis (slokdarmslijmvliesbeschadiging).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bungdang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd is ouder dan 20 jaar, jonger dan 75 jaar, man of vrouw
  • Patiënten gediagnosticeerd met erosieve oesofagitis door gastroscopie
  • Ondertekende de formulieren voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen gastroscopie kunnen krijgen
  • Patiënten met slokdarmvernauwing, slokdarmvarix, Barrett-slokdarm, maagzweer of gastro-intestinale bloeding
  • Patiënten toegediend met prokinetica, H2-receptorantagonisten, protonpompremmers, anticholinergica of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen voorafgaand aan het onderzoek in 4 weken
  • Patiënten met gastro-oesofageale chirurgie
  • Patiënten met het Zollinger-Ellison-syndroom
  • Patiënten met elke vorm van kwaadaardige tumor
  • Patiënten toegediend met anti-trombotische medicijnen
  • Patiënten met een significante primaire ziekte van het cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, hemopoëtische of endocriene systeem
  • Patiënten met een neuropsychiatrische stoornis, alcoholisme of drugsmisbruik
  • Patiënten die andere onderzoeksgeneesmiddelen gebruiken of deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pantoprazol en DA-5204
Pantoprazol 40 mg eenmaal daags en 'DA-5204' tweemaal daags oraal toegediend gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Pantoprazol
Pantoprazol 40 mg tablet
Andere namen:
  • Pantoline
Geneesmiddel: DA-5204
DA-5204-tablet
Andere namen:
  • Stillen 2X®
Actieve vergelijker: Pantoprazol en placebo
Pantoprazol 40 mg eenmaal daags en 'placebo' tweemaal daags oraal toegediend gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Pantoprazol
Pantoprazol 40 mg tablet
Andere namen:
  • Pantoline
Geneesmiddel: Placebo
Filmomhulde tablet vervaardigd om DA-5204 na te bootsen
Andere namen:
  • Placebo (voor DA-5204)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endoscopisch effectieve verbetering
Tijdsspanne: 4 weken

Een percentage van de proefpersonen vertoonde een effectieve verbetering van erosieve oesofagitis (beschadiging van het slokdarmslijmvlies) door de endoscopie.

De definitie van "effectieve verbetering" is dat de proefpersonen een score lieten zien die veranderde van 3 naar 0, van 2 naar 0, of van 3 naar 1.

[score 0(LA graad N): normaal slijmvlies, score 1(LA graad M): minimale veranderingen aan het slijmvlies zoals erytheem, vervaging en/of witachtige troebelheid, score 2 (LA graad A): niet-confluente slijmvliesbreuken
4 weken
Endoscopisch volledige verbetering
Tijdsspanne: 4 weken

Een percentage van de proefpersonen vertoonde volledige verbetering van erosieve oesofagitis (beschadiging van het slokdarmslijmvlies) door de endoscopie.

De definitie van "volledige verbetering" is dat de proefpersonen de score veranderden van 3 naar 0 of van 2 naar 0.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoom verbetering
Tijdsspanne: 4 weken

Een percentage proefpersonen vertoonde voldoende verbetering van de refluxsymptoomscore van de Gastro-oesofageale Refluxziekte-vragenlijst (GerdQ).

De definitie van "voldoende verbetering" is dat de proefpersonen ≥50% reductie vertoonden ten opzichte van de initiële som van scores voor GerdQ.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Dong-A ST Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNUBH-DHLDA5204

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pantoprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren