Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost DA-5204 na gastroezofageální refluxní chorobu

25. června 2019 aktualizováno: Dong Ho Lee, Seoul National University Hospital

Účinnost DA-5204 (Stillen 2X®) u pacientů s gastroezofageálním refluxním onemocněním: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie

Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k hodnocení účinnosti kombinované terapie DA-5204 a inhibitorem protonové pumpy ve srovnání s terapií samotným inhibitorem protonové pumpy u pacientů s gastroezofageálním refluxem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gastroezofageální refluxní choroba je stav, při kterém reflux obsahu žaludku do jícnu způsobuje nepříjemné příznaky, jako je pálení žáhy a kyselá regurgitace.

Inhibitory protonové pumpy jako supresory kyselosti jsou látky doporučené jako léčba první volby u gastroezofageálního refluxu. Přibližně 20-30 % pacientů má však nedostatečný efekt pouze na tuto terapii.

DA-5204 je lék na bázi Artemisia asiatica 95% ethanolového extraktu. DA-5204 byl podáván k léčbě gastritidy a žaludečních vředů s antioxidačním a cytoprotektivním působením na poškození žaludeční sliznice. Proto očekáváme, že DA-5204 bude účinný u refluxní ezofagitidy (poškození sliznice jícnu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bungdang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 20 let, do 75 let, muži nebo ženy
  • Pacienti s diagnózou erozivní ezofagitidy gastroskopií
  • Podepsal formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit gastroskopii
  • Pacienti se strikturou jícnu, jícnovými varixy, Barrettovým jícnem, peptickým vředem nebo gastrointestinálním krvácením
  • Pacienti, kterým byla před studií za 4 týdny podávána prokinetika, antagonisté H2 receptorů, inhibitory protonové pumpy, anticholinergika nebo nesteroidní protizánětlivé léky
  • Pacienti s chirurgickým zákrokem souvisejícím s gastroezofageálním
  • Pacienti se Zollinger-Ellisonovým syndromem
  • Pacienti s jakýmkoliv druhem maligního nádoru
  • Pacienti užívající antitrombotika
  • Pacienti s významným primárním onemocněním kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hemopoetického nebo endokrinního systému
  • Pacienti s neuropsychiatrickou poruchou, alkoholismem nebo abúzem drog
  • Pacienti užívající jiné hodnocené léky nebo účastnící se jiných klinických studií za 4 týdny.
  • Ženy buď těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pantoprazol a DA-5204
Pantoprazol 40 mg jednou denně a „DA-5204“ dvakrát denně ústy, podávané po dobu 4 týdnů
Lék: Pantoprazol
Pantoprazol 40 mg tablety
Ostatní jména:
  • Pantoline
Lék: DA-5204
Tablet DA-5204
Ostatní jména:
  • Stillen 2X®
Aktivní komparátor: Pantoprazol a placebo
Pantoprazol 40 mg jednou denně a „placebo“ dvakrát denně ústy, podávané po dobu 4 týdnů
Lék: Pantoprazol
Pantoprazol 40 mg tablety
Ostatní jména:
  • Pantoline
Lék: Placebo
Filmem potažená tableta vyrobená tak, aby napodobovala DA-5204
Ostatní jména:
  • Placebo (pro DA-5204)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoskopicky účinné zlepšení
Časové okno: 4 týdny

Procento subjektů prokázalo účinné zlepšení erozivní ezofagitidy (poškození sliznice jícnu) endoskopií.

Definice „efektivního zlepšení“ je, že se u subjektů skóre změnilo z 3 na 0, ze 2 na 0 nebo ze 3 na 1.

[skóre 0 (LA stupeň N): normální sliznice, skóre 1 (LA stupeň M): minimální změny na sliznici, jako je erytém, rozmazaný a/nebo bělavý zákal, skóre 2 (LA stupeň A): nesplývající trhliny sliznice
4 týdny
Endoskopické úplné zlepšení
Časové okno: 4 týdny

Procento subjektů vykazovalo úplné zlepšení erozivní ezofagitidy (poškození sliznice jícnu) endoskopií.

Definice „úplného zlepšení“ je, že se u subjektů skóre změnilo z 3 na 0 nebo ze 2 na 0.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení symptomů
Časové okno: 4 týdny

Procento subjektů vykázalo dostatečné zlepšení skóre příznaků refluxu z dotazníku pro gastroezofageální refluxní chorobu (GerdQ).

Definice "dostatečné zlepšení" je, že subjekty vykázaly ≥50% snížení oproti počátečnímu součtu skóre pro GerdQ.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Dong-A ST Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNUBH-DHLDA5204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pantoprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit