Eficacia de DA-5204 en la enfermedad por reflujo gastroesofágico
Eficacia de DA-5204 (Stillen 2X®) para pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico: un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad por reflujo gastroesofágico es una afección en la que el reflujo del contenido del estómago hacia el esófago provoca síntomas molestos, como acidez estomacal y regurgitación ácida.
Los inhibidores de la bomba de protones, como supresores de ácido, son los agentes recomendados como tratamiento de primera línea para la enfermedad por reflujo gastroesofágico. Sin embargo, aproximadamente el 20-30% de los pacientes tienen un efecto insuficiente con esta terapia sola.
DA-5204 es un medicamento a base de extracto de etanol al 95% de Artemisia asiatica. DA-5204 se ha administrado para tratar gastritis y úlceras gástricas con acciones antioxidantes y citoprotectoras sobre el daño de la mucosa gástrica. Por lo tanto, esperamos que DA-5204 sea eficaz en la esofagitis por reflujo (lesión de la mucosa esofágica).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bungdang Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad es mayor de 20 años, menor de 75 años, hombres o mujeres
- Pacientes diagnosticados de esofagitis erosiva por gastroscopia
- Firmó los formularios de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes a los que es imposible recibir gastroscopia.
- Pacientes con estenosis esofágica, varices esofágicas, esófago de Barrett, úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal
- Pacientes a los que se les administró procinéticos, antagonistas de los receptores H2, inhibidores de la bomba de protones, fármacos anticolinérgicos o antiinflamatorios no esteroideos antes del estudio en 4 semanas
- Pacientes con cirugía relacionada con gastroesofágico
- Pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison
- Pacientes con cualquier tipo de tumor maligno
- Pacientes a los que se administran fármacos antitrombóticos
- Pacientes con enfermedad primaria significativa cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematopoyética o del sistema endocrino
- Pacientes con trastorno neuropsiquiátrico, alcoholismo o abuso de drogas
- Pacientes que toman otros medicamentos en investigación o que participan en otros estudios clínicos en 4 semanas.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pantoprazol y DA-5204
Pantoprazol 40 mg una vez al día y 'DA-5204' dos veces al día por vía oral, administrados durante 4 semanas
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Pantoprazol tableta de 40 mg
Otros nombres:
Tableta DA-5204
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Pantoprazol y placebo
Pantoprazol 40 mg una vez al día y 'placebo' dos veces al día por vía oral, administrados durante 4 semanas
|
Pantoprazol tableta de 40 mg
Otros nombres:
Tableta recubierta con película fabricada para imitar DA-5204
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora endoscópicamente efectiva
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Un porcentaje de sujetos mostró una mejoría efectiva de la esofagitis erosiva (lesión de la mucosa esofágica) mediante la endoscopia. La definición de "mejoría efectiva" es que los sujetos mostraron un cambio en la puntuación de 3 a 0, de 2 a 0 o de 3 a 1. [puntuación 0 (LA grado N): mucosa normal, puntuación 1 (LA grado M): cambios mínimos en la mucosa como eritema, borrosidad y/o turbidez blanquecina, puntuación 2 (LA grado A): roturas mucosas no confluentes |
4 semanas
|
|
Mejoría endoscópica completa
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Un porcentaje de sujetos mostró una mejoría completa de la esofagitis erosiva (lesión de la mucosa esofágica) por la endoscopia. La definición de "mejoría completa" es que los sujetos mostraron un cambio de puntaje de 3 a 0 o de 2 a 0. |
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Un porcentaje de sujetos mostró una mejora suficiente en la puntuación de los síntomas de reflujo del Cuestionario de enfermedad por reflujo gastroesofágico (GerdQ). La definición de "mejoría suficiente" es que los sujetos mostraron una reducción de ≥50 % de la suma inicial de puntajes para GerdQ. |
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Reflujo gastroesofágico
- Enfermedades esofágicas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Pantoprazol
Otros números de identificación del estudio
- SNUBH-DHLDA5204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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