Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av DA-5204 på gastroesofageal refluxsjukdom

25 juni 2019 uppdaterad av: Dong Ho Lee, Seoul National University Hospital

Effekten av DA-5204 (Stillen 2X®) för patienter med gastroesofageal refluxsjukdom: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad pilotstudie

Detta är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie för att utvärdera effekten av kombinationsbehandling med DA-5204 och protonpumpshämmare jämfört med behandling med enbart protonpumpshämmare hos patienter med gastroesofageal refluxsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gastroesofageal refluxsjukdom är ett tillstånd där reflux av maginnehåll i matstrupen orsakar besvärliga symtom, såsom halsbränna och sura uppstötningar.

Protonpumpshämmare, som syradämpare, är de medel som rekommenderas som förstahandsbehandling för gastroesofageal refluxsjukdom. Emellertid har cirka 20-30 % av patienterna otillräcklig effekt på enbart denna terapi.

DA-5204 är ett läkemedel baserat på Artemisia asiatica 95% etanolextrakt. DA-5204 har administrerats för att behandla gastrit och magsår med antioxidativa och cytoprotektiva effekter på skador på magslemhinnan. Därför förväntar vi oss att DA-5204 ska vara effektiv vid refluxesofagit (skada på slemhinnan i matstrupen).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bungdang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldern är över 20 år, under 75 år, män eller kvinnor
  • Patienter som diagnostiserats med erosiv esofagit genom gastroskopi
  • Undertecknade formulären för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är omöjliga att få gastroskopi
  • Patienter med esofagusstriktur, esofagusvarix, Barretts esofagus, magsår eller gastrointestinal blödning
  • Patienter som administreras med prokinetik, H2-receptorantagonister, protonpumpshämmare, antikolinerga läkemedel eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel före studien om 4 veckor
  • Patienter med operation relaterad till gastroesofageal
  • Patienter med Zollinger-Ellisons syndrom
  • Patienter med någon form av maligna tumörer
  • Patienter som administreras med antitrombotiska läkemedel
  • Patienter med betydande kardiovaskulär, pulmonell, heptisk, renal, hemopoetisk eller endokrina primärsjukdom
  • Patienter med neuropsykiatrisk störning, alkoholism eller drogmissbruk
  • Patienter som tar andra prövningsläkemedel eller deltar i andra kliniska studier inom 4 veckor.
  • Kvinnor antingen gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pantoprazol och DA-5204
Pantoprazol 40 mg en gång dagligen och 'DA-5204' två gånger dagligen genom munnen, administrerat i 4 veckor
Läkemedel: Pantoprazol
Pantoprazol 40 mg tablett
Andra namn:
  • Pantoline
Läkemedel: DA-5204
DA-5204 surfplatta
Andra namn:
  • Stillen 2X®
Aktiv komparator: Pantoprazol och placebo
Pantoprazol 40 mg en gång dagligen och 'placebo' två gånger dagligen genom munnen, administrerat i 4 veckor
Läkemedel: Pantoprazol
Pantoprazol 40 mg tablett
Andra namn:
  • Pantoline
Läkemedel: Placebo
Filmdragerad tablett tillverkad för att efterlikna DA-5204
Andra namn:
  • Placebo (för DA-5204)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endoskopiskt effektiv förbättring
Tidsram: 4 veckor

En procentandel av försökspersonerna visade effektiv förbättring av erosiv esofagit (skada på esofagusslemhinnan) genom endoskopin.

Definitionen av "effektiv förbättring" är de försökspersoner som visade poängen ändrad från 3 till 0, från 2 till 0 eller från 3 till 1.

[poäng 0(LA grad N): normal slemhinna, poäng 1(LA grad M): minimala förändringar av slemhinnan såsom erytem, ​​suddighet och/eller vitaktig grumlighet, poäng 2(LA grad A): icke-sammanflytande slemhinneavbrott
4 veckor
Endoskopiskt fullständig förbättring
Tidsram: 4 veckor

En procentandel av försökspersonerna visade fullständig förbättring av erosiv esofagit (skada på esofagusslemhinnan) genom endoskopin.

Definitionen av "fullständig förbättring" är de försökspersoner som visade poängen ändrad från 3 till 0 eller från 2 till 0.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomförbättring
Tidsram: 4 veckor

En procentandel av försökspersonerna visade tillräcklig förbättring av refluxsymptompoäng från Gastroesofageal Reflux Disease Questionnaire (GerdQ).

Definitionen av "tillräcklig förbättring" är att försökspersonerna visade ≥50 % minskning från den initiala summan av poäng för GerdQ.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Dong-A ST Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

11 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

11 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2019

Första postat (Faktisk)

26 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNUBH-DHLDA5204

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esophageal sjukdom

Kliniska prövningar på Pantoprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera