Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DA-5204 hatékonysága a gastrooesophagealis reflux betegségben

2019. június 25. frissítette: Dong Ho Lee, Seoul National University Hospital

A DA-5204 (Stillen 2X®) hatékonysága gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedő betegeknél: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat

Ez egy egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a DA-5204 és protonpumpa-gátló kombinációs terápia hatékonyságának értékelésére, összehasonlítva a protonpumpa-gátló önmagában végzett kezelésével gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gastrooesophagealis reflux betegség olyan állapot, amelyben a gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe zavaró tüneteket, például gyomorégést és savvisszaáramlást okoz.

A protonpumpa-gátlók, mint savszuppresszor, a gastrooesophagealis reflux betegség első vonalbeli kezeléseként javasolt szerek. Azonban a betegek körülbelül 20-30%-ának nincs elegendő hatása önmagában ez a terápia.

A DA-5204 egy Artemisia asiatica 95%-os etanolos kivonaton alapuló gyógyszer. A DA-5204-et gyomorhurut és gyomorfekély kezelésére alkalmazták, antioxidáns és citoprotektív hatással a gyomornyálkahártya károsodására. Ezért azt várjuk, hogy a DA-5204 hatékony legyen a reflux oesophagitisben (nyelőcső nyálkahártya sérülése).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National University Bungdang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 20 év felett, 75 év alatti, férfiak vagy nők
  • Eróziós nyelőcsőgyulladással diagnosztizált betegek gasztroszkópiával
  • Aláírta a beleegyező nyilatkozatokat

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél nem lehet gasztroszkópiát kapni
  • Nyelőcsőszűkületben, nyelőcsővarixban, Barrett-nyelőcsőben, peptikus fekélyben vagy gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek
  • Prokinetikumokkal, H2-receptor antagonistákkal, protonpumpa-gátlókkal, antikolinerg gyógyszerekkel vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kezelt betegek a vizsgálat előtt 4 héten belül
  • Gastrooesophagealis műtéten átesett betegek
  • Zollinger-Ellison szindrómában szenvedő betegek
  • Bármilyen rosszindulatú daganatban szenvedő betegek
  • Antitrombotikus gyógyszerekkel kezelt betegek
  • Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, vérképzőszervi vagy endokrin rendszer elsődleges betegségben szenvedő betegek
  • Neuropszichiátriai rendellenességben, alkoholizmusban vagy kábítószerrel való visszaélésben szenvedő betegek
  • Más vizsgálati gyógyszert szedő vagy más klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek 4 héten belül.
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pantoprazol és DA-5204
Pantoprazol 40 mg naponta egyszer és „DA-5204” naponta kétszer szájon át, 4 héten keresztül
Drog: Pantoprazol
Pantoprazol 40 mg tabletta
Más nevek:
  • Pantoline
Drog: DA-5204
DA-5204 tabletta
Más nevek:
  • Stillen 2X®
Aktív összehasonlító: Pantoprazol és placebo
Pantoprazol 40 mg naponta egyszer és "placebo" naponta kétszer szájon át, 4 héten keresztül
Drog: Pantoprazol
Pantoprazol 40 mg tabletta
Más nevek:
  • Pantoline
Drog: Placebo
A DA-5204 utánzásra gyártott filmbevonatú tabletta
Más nevek:
  • Placebo (DA-5204-hez)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endoszkóposan hatékony javulás
Időkeret: 4 hét

Az alanyok egy százaléka hatékony javulást mutatott az eróziós nyelőcsőgyulladásban (nyelőcső nyálkahártya sérülése) az endoszkópiával.

A „hatékony javulás” definíciója az, hogy az alanyok pontszáma 3-ról 0-ra, 2-ről 0-ra vagy 3-ról 1-re változott.

[0. pont (LA N fokozat): normál nyálkahártya, 1. pont (LA M fokozat): minimális elváltozások a nyálkahártyán, mint például bőrpír, elmosódás és/vagy fehéres zavarosság, 2. pont (LA A fokozat): nem összefolyó nyálkahártya-törések
4 hét
Endoszkóposan teljes javulás
Időkeret: 4 hét

Az alanyok egy százaléka az eróziós oesophagitis (nyelőcső nyálkahártya sérülése) teljes javulását mutatta az endoszkópiával.

A "teljes javulás" definíciója az, hogy az alanyok pontszáma 3-ról 0-ra vagy 2-ről 0-ra változott.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünet javulás
Időkeret: 4 hét

Az alanyok egy százaléka elegendő javulást mutatott a reflux tünet pontszámában a Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GerdQ) alapján.

Az „elégséges javulás” definíciója az, hogy az alanyok ≥50%-os csökkenést mutattak a GerdQ pontszámainak kezdeti összegéhez képest.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Dong-A ST Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNUBH-DHLDA5204

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pantoprazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel