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Wirksamkeit von DA-5204 auf gastroösophageale Refluxkrankheit

25. Juni 2019 aktualisiert von: Dong Ho Lee, Seoul National University Hospital

Wirksamkeit von DA-5204 (Stillen 2X®) bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilotstudie

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Kombinationstherapie aus DA-5204 und einem Protonenpumpenhemmer im Vergleich zur alleinigen Therapie mit einem Protonenpumpenhemmer bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die gastroösophageale Refluxkrankheit ist eine Erkrankung, bei der der Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre unangenehme Symptome wie Sodbrennen und saures Aufstoßen verursacht.

Protonenpumpenhemmer als Säuresuppressoren sind die Mittel, die als Mittel der ersten Wahl für die Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit empfohlen werden. Bei etwa 20-30 % der Patienten zeigt diese Therapie allein jedoch keine ausreichende Wirkung.

DA-5204 ist ein Arzneimittel auf der Basis von Artemisia asiatica 95 % Ethanolextrakt. DA-5204 wurde zur Behandlung von Gastritis und Magengeschwüren mit antioxidativen und zytoprotektiven Wirkungen auf Schäden an der Magenschleimhaut verabreicht. Daher erwarten wir, dass DA-5204 bei Refluxösophagitis (Schädigung der Speiseröhrenschleimhaut) wirksam ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bungdang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ist über 20 Jahre alt, unter 75 Jahre alt, Männer oder Frauen
  • Patienten mit erosiver Ösophagitis durch Gastroskopie diagnostiziert
  • Unterzeichnete die Einverständniserklärungen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Gastroskopie nicht möglich ist
  • Patienten mit Ösophagusstriktur, Ösophagusvarizen, Barrett-Ösophagus, Magengeschwüren oder gastrointestinalen Blutungen
  • Patienten, denen Prokinetika, H2-Rezeptorantagonisten, Protonenpumpenhemmer, Anticholinergika oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente vor der Studie in 4 Wochen verabreicht wurden
  • Patienten mit gastroösophagealen Operationen
  • Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom
  • Patienten mit bösartigen Tumoren aller Art
  • Patienten, denen antithrombotische Medikamente verabreicht wurden
  • Patienten mit einer signifikanten primären Erkrankung des kardiovaskulären, pulmonalen, heptischen, renalen, blutbildenden oder endokrinen Systems
  • Patienten mit neuropsychiatrischer Störung, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen andere Prüfpräparate einnehmen oder an anderen klinischen Studien teilnehmen.
  • Frauen entweder schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pantoprazol und DA-5204
Pantoprazol 40 mg einmal täglich und „DA-5204“ zweimal täglich oral, verabreicht für 4 Wochen
Arzneimittel: Pantoprazol
Pantoprazol 40 mg Tablette
Andere Namen:
  • Pantolin
Arzneimittel: DA-5204
Tablet DA-5204
Andere Namen:
  • Stillen 2X®
Aktiver Komparator: Pantoprazol und Placebo
Pantoprazol 40 mg einmal täglich und „Placebo“ zweimal täglich zum Einnehmen, verabreicht für 4 Wochen
Arzneimittel: Pantoprazol
Pantoprazol 40 mg Tablette
Andere Namen:
  • Pantolin
Arzneimittel: Placebo
Filmtablette, hergestellt zur Nachahmung von DA-5204
Andere Namen:
  • Placebo (für DA-5204)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopisch wirksame Verbesserung
Zeitfenster: 4 Wochen

Ein Prozentsatz der Probanden zeigte eine wirksame Verbesserung der erosiven Ösophagitis (Schädigung der Schleimhaut der Speiseröhre) durch die Endoskopie.

Die Definition von „effektiver Verbesserung“ ist, dass sich die Punktzahl der Probanden von 3 auf 0, von 2 auf 0 oder von 3 auf 1 geändert hat.

[Score 0 (LA-Grad N): normale Schleimhaut, Score 1 (LA-Grad M): minimale Veränderungen der Schleimhaut wie Erythem, Unschärfe und/oder weißliche Trübung, Score 2 (LA-Grad A): nicht konfluierende Schleimhautrisse
4 Wochen
Endoskopisch vollständige Besserung
Zeitfenster: 4 Wochen

Ein Prozentsatz der Probanden zeigte eine vollständige Besserung der erosiven Ösophagitis (Ösophagusschleimhautverletzung) durch die Endoskopie.

Die Definition von "vollständiger Verbesserung" ist, dass sich die Punktzahl der Probanden von 3 auf 0 oder von 2 auf 0 geändert hat.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomverbesserung
Zeitfenster: 4 Wochen

Ein Prozentsatz der Probanden zeigte eine ausreichende Verbesserung des Reflux-Symptom-Scores aus dem Fragebogen zur gastroösophagealen Refluxkrankheit (GerdQ).

Die Definition von „ausreichender Verbesserung“ ist, dass die Probanden eine Verringerung von ≥50 % gegenüber der anfänglichen Summe der Punktzahlen für GerdQ zeigten.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Dong-A ST Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUBH-DHLDA5204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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