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DME 的抗 VEGF 疗法与地塞米松植入物

2019年6月25日 更新者：Aditya Sudhalkar、Sudhalkar Eye Hospital

抗 VEGF 疗法与地塞米松植入物治疗幼稚糖尿病性黄斑水肿：一项随机对照试验

我们研究了 2 种 FDA 批准的抗 VEGF 药物（阿柏西普和雷珠单抗）的随机比较研究，看看它们与地塞米松植入物相比，在治疗初治糖尿病性黄斑水肿的有晶状体眼和人工晶状体眼中，在疗效和安全性方面如何超过两种年。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

一项随机、部分设盲、观察性/干预性试验，研究 2 种 FDA 批准的抗 VEGF 药物相对于地塞米松植入物的疗效和安全性，作为治疗有晶状体眼和假晶状体患者初治糖尿病性黄斑水肿的主要疗法。

患有临床显着黄斑水肿的未经治疗的患者将被随机分配以 1:1:1 的分布接受上述疗法之一。 主要纳入标准是：

控制良好的糖尿病（HbA1c<7%）和合并症。 中心子场厚度为 300 微米或更大，BCVA < 或等于 6/12。

排除标准：

上述药物的禁忌症 可能影响视力评估的混杂眼部合并症（根据 LOCS III 分类的 II 级或以下白内障除外） 拒绝入组

将进行全面的眼部和全身检查，同时进行眼底荧光素血管造影、光学相干断层扫描和使用 Goldmann 压平眼压计测量眼内压。 BCVA 将使用 Snellen 图表记录

玻璃体内注射将使用标准化技术并在严格无菌条件下进行。 不会给予术后抗生素。

患者将在术后第 1 天、第 7 天接受随访，然后每月随访 2 年。

每次就诊时，将在每次就诊时进行 BCVA、IOP、眼部检查和 OCT 扫描。

患者将按照为治疗和扩展研究制定的指南进行治疗。 对于地塞米松植入物，在第一次注射后的前 3 个月内允许再次注射。

抗 VEGF 药物治疗 6 个月后可以换药；首先是另一种抗 VEGF（再注射 6 次），然后是地塞米松植入物。 救援激光疗法按照医生的描述进行。

主要结果指标：每组从基线到 2 年最终随访的 BCVA。

次要结果测量：CST 从基线到年的变化、每组所需的注射次数和并发症（如果有）。

统计分析将包括人口统计描述、用于寻找分布正态性的 Shapiro Wilk 检验、多重测量方差分析检验、Fisher 精确检验、卡方检验以及适当的配对和非配对 t 检验。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • Bremen
      • Bremerhaven、Bremen、德国、27568
        • Alphavision Augenzentrum
        • 接触：
          • Alper Bilgic, MS
          • 电话号码：+491731505937
        • 接触：
          • Aditya Sudhalkar, MS
          • 电话号码：+919909917561

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 控制良好的糖尿病（HbA1c<7%）和合并症。 中心子场厚度为 300 微米或更大，BCVA < 或等于 6/12。

排除标准：

  • 上述药物的禁忌症 可影响视力评估的混杂眼部合并症（根据 LOCS III 分类的 II 级或以下白内障除外） 黄斑缺血或增殖性疾病 拒绝入组

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第 1 组
用于 CSME 的阿柏西普玻璃体内注射
药品：阿柏西普，
主要治疗将使用阿柏西普。 如果水肿对干预没有反应，患者将接受雷珠单抗、地塞米松植入物或激光治疗。
其他名称：
  • 雷珠单抗
  • 地塞米松植入物，激光
其他：第 2 组
CSME 雷珠单抗玻璃体内注射
药品：雷珠单抗注射液
主要治疗将使用雷珠单抗。 如果水肿对干预没有反应，患者将接受 Alfibercept、地塞米松植入物或激光治疗。
其他名称：
  • 地塞米松植入物，阿柏西普，激光
实验性的：第 3 组
用于 CSME 的地塞米松植入物
药品：Ozurdex 药物植入产品
主要治疗将使用 Ozurdex。 如果水肿对干预没有反应，患者将接受 Alfibercept、Ranibizumab 或激光治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最佳矫正视力
大体时间：2年
在基线和最终随访时测量的 BCVA
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中心子场厚度
大体时间：2年
2 年内 CST 的变化
2年
并发症
大体时间：2年
每组并发症
2年
注射计数
大体时间：2年
每组注射次数
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sudhalkar Eye Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年6月25日

初级完成 (预期的)

2021年6月24日

研究完成 (预期的)

2023年6月24日

研究注册日期

首次提交

2019年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月25日

首次发布 (实际的)

2019年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月25日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SudhalkarEH

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

FFA、OCT、BCVA 和 IOP 的所有详细信息

IPD 共享时间框架

完成学业后

IPD 共享访问标准

将只提供给眼科医生

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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