Terapia anti-VEGF versus implante de dexametasona para EMD

Um estudo observacional/intervencional, randomizado, parcialmente mascarado, que analisa a eficácia e a segurança de 2 agentes anti-VEGF aprovados pela FDA em relação ao implante de dexametasona como terapia primária para o tratamento de edema macular diabético ingênuo em pacientes fácicos e pseudofácicos.

Os pacientes com edema macular clinicamente significativo sem tratamento prévio serão randomizados para receber uma das terapias mencionadas acima em uma distribuição de 1:1:1. Os critérios de inclusão primários são:

Diabetes bem controlado (HbA1c<7%) e comorbidades. Espessura do subcampo central de 300 mícrons ou maior BCVA < ou igual a 6/12.

Critério de exclusão:

Contra-indicações para os medicamentos mencionados Confusão Comorbidades oculares que podem afetar a avaliação visual (exceto Catarata Grau II ou inferior de acordo com a classificação LOCS III) Recusa de inscrição

Um exame ocular e sistêmico abrangente será realizado juntamente com angiografia de fundo de fluoresceína, tomografia de coerência óptica e medidas de pressão intra-ocular com o Tonômetro de Aplanação de Goldmann. O BCVA será registrado usando o gráfico de Snellen

As injeções intravítreas serão administradas usando uma técnica padronizada e sob estrita assepsia. Nenhum antibiótico pós-operatório será administrado.

Os pacientes serão acompanhados nos dias pós-operatórios 1, 7 e depois mensalmente por 2 anos.

Em cada visita, as varreduras BCVA, IOP, exame ocular e OCT serão realizadas em cada visita.

Os pacientes serão tratados de acordo com as diretrizes estabelecidas para o estudo de tratamento e extensão. Para o implante de dexametasona, as reinjeções serão permitidas nos primeiros 3 meses após a primeira injeção.

A terapia de troca é permitida para agentes anti-VEGF após 6 meses; primeiro para o outro anti-VEGF (para mais 6 injeções) e depois para o implante de dexametasona. A terapia com laser de resgate é conforme a descrição do médico.

Medida de resultado primário: A BCVA em cada grupo desde o início até o acompanhamento final em 2 anos.

Medida de resultado secundário: Mudança no CST desde o início até os anos, o número de injeções necessárias por grupo e as complicações, se houver.

A análise estatística incluirá descrições demográficas, o teste de Shapiro Wilk para procurar a normalidade da distribuição, teste ANOVA de medidas múltiplas, teste exato de Fisher, teste qui-quadrado e teste t pareado e não pareado sempre que apropriado.