Anti-VEGF-Therapie versus Dexamethason-Implantat für DMÖ

Eine randomisierte, teilweise maskierte Beobachtungs-/Interventionsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von 2 von der FDA zugelassenen Anti-VEGF-Wirkstoffen im Vergleich zum Dexamethason-Implantat als Primärtherapie zur Behandlung des naiven diabetischen Makulaödems bei phaken und pseudophaken Patienten.

Patienten mit behandlungsnaivem klinisch signifikantem Makulaödem werden randomisiert, um eine der oben genannten Therapien in einer 1:1:1-Verteilung zu erhalten. Primäre Einschlusskriterien sind:

Gut kontrollierter Diabetes (HbA1c < 7 %) und Komorbiditäten. Dicke des zentralen Teilfelds von 300 Mikron oder mehr BCVA < oder gleich 6/12.

Ausschlusskriterien:

Kontraindikationen für die oben genannten Medikamente Konfundierende okulare Komorbiditäten, die die visuelle Beurteilung beeinträchtigen können (außer Katarakt Grad II oder weniger gemäß der LOCS III-Klassifikation) Ablehnung der Registrierung

Eine umfassende okulare und systemische Untersuchung wird zusammen mit Fundus-Fluoreszein-Angiographie, optischer Kohärenztomographie und Augeninnendruckmessungen mit dem Goldmann-Applanationstonometer durchgeführt. Der BCVA wird anhand des Snellen-Diagramms aufgezeichnet

Intravitreale Injektionen werden mit einer standardisierten Technik und unter strikter Asepsis verabreicht. Es werden keine postoperativen Antibiotika verabreicht.

Die Patienten werden an den postoperativen Tagen 1, 7 und dann monatlich für 2 Jahre nachbeobachtet.

Bei jedem Besuch werden die BCVA-, IOP-, Augenuntersuchungs- und OCT-Scans bei jedem Besuch durchgeführt.

Die Patienten werden gemäß den Richtlinien behandelt, die für die Treat-and-Extend-Studie festgelegt wurden. Beim Dexamethason-Implantat sind Nachinjektionen erst 3 Monate nach der ersten Injektion erlaubt.

Eine Switch-Therapie ist für Anti-VEGF-Wirkstoffe nach 6 Monaten zulässig; zuerst zum anderen Anti-VEGF (für 6 weitere Injektionen) und dann zum Dexamethason-Implantat. Die Rescue-Lasertherapie erfolgt gemäß der ärztlichen Beschreibung.

Primärer Endpunkt: Der BCVA in jeder Gruppe von der Baseline bis zum letzten Follow-up nach 2 Jahren.

Sekundärer Endpunkt: Veränderung der CST vom Ausgangswert zu den Jahren, die Anzahl der erforderlichen Injektionen pro Gruppe und die Komplikationen, falls vorhanden.

Die statistische Analyse umfasst demografische Beschreibungen, den Shapiro-Wilk-Test zur Suche nach Normalverteilung, den ANOVA-Test mit mehreren Messungen, den exakten Fisher-Test, den Chi-Quadrat-Test und den gepaarten und ungepaarten t-Test, wo immer dies angemessen ist.