Anti-VEGF-therapie versus dexamethason-implantaat voor DME

Een gerandomiseerde, gedeeltelijk gemaskeerde, observationele/interventionele studie waarin wordt gekeken naar de werkzaamheid en veiligheid van 2 door de FDA goedgekeurde anti-VEGF-middelen ten opzichte van het dexamethason-implantaat als primaire therapie voor behandelingsnaïef diabetisch macula-oedeem bij zowel fakische als pseudofake patiënten.

Patiënten met behandelingsnaïef klinisch significant macula-oedeem zullen worden gerandomiseerd om een ​​van de bovengenoemde therapieën te ontvangen in een 1:1:1 verdeling. Primaire inclusiecriteria zijn:

Goed gecontroleerde diabetes (HbA1c<7%) en comorbiditeiten. Centrale subvelddikte van 300 micron of meer BCVA < of gelijk aan 6/12.

Uitsluitingscriteria:

Contra-indicaties voor de bovengenoemde geneesmiddelen Verwarrende oculaire comorbiditeiten die de visuele beoordeling kunnen beïnvloeden (behalve cataract graad II of lager volgens de LOCS III-classificatie) Weigering voor inschrijving

Er zal een uitgebreid oculair en systemisch onderzoek worden uitgevoerd, samen met fundusfluoresceïne-angiografie, optische coherentietomografie en intraoculaire drukmetingen met de Goldmann Applanation Tonometer. De BCVA wordt geregistreerd met behulp van de kaart van Snellen

Intravitreale injecties zullen worden toegediend met behulp van een gestandaardiseerde techniek en onder strikte asepsis. Er worden geen postoperatieve antibiotica gegeven.

Patiënten zullen worden gevolgd op postoperatieve dag 1, 7 en daarna maandelijks gedurende 2 jaar.

Bij elk bezoek worden bij elk bezoek de BCVA, IOP, oculair onderzoek en OCT-scans uitgevoerd.

Patiënten zullen worden behandeld volgens de richtlijnen die zijn opgesteld voor het 'treat and extend'-onderzoek. Voor het dexamethason-implantaat zijn herinjecties de eerste 3 maanden na de eerste injectie toegestaan.

Switchtherapie is toegestaan ​​voor anti-VEGF-middelen na 6 maanden; eerst naar het andere anti-VEGF (voor nog 6 injecties) en daarna naar het dexamethason-implantaat. Rescue Lasertherapie is volgens de beschrijving van de arts.

Primaire uitkomstmaat: de BCVA in elke groep vanaf baseline tot uiteindelijke follow-up na 2 jaar.

Secundaire uitkomstmaat: verandering in CST vanaf baseline tot jaren, het aantal benodigde injecties per groep en de eventuele complicaties.

Statistische analyse omvat demografische beschrijvingen, de Shapiro Wilk-test om te zoeken naar normaliteit van distributie, ANOVA-test met meerdere metingen, Fisher's exact-test, Chi-Square-test en gepaarde en ongepaarde t-test waar van toepassing.