Anti-VEGF-terapi kontra dexametasonimplantat för DME

En randomiserad, delvis maskerad, observations-/interventionsstudie som tittar på effektiviteten och säkerheten av 2 FDA-godkända anti-VEGF-medel gentemot dexametasonimplantatet som primär terapi för behandling av naivt diabetiskt makulaödem hos phakiska såväl som pseudofaka patienter.

Patienter med behandlingsnaiva kliniskt signifikanta makulaödem kommer att randomiseras för att få en av de tidigare nämnda terapierna i en 1:1:1-fördelning. Primära inklusionskriterier är:

Välkontrollerad diabetes (HbA1c<7%) och samsjukligheter. Central Subfield Tjocklek på 300 mikron eller mer BCVA < eller lika med 6/12.

Exklusions kriterier:

Kontraindikationer för ovannämnda läkemedel Konfounderande ögonkomorbiditeter som kan påverka visuell bedömning (förutom katarakt grad II eller mindre enligt LOCS III-klassificeringen) Avslag på inskrivning

En omfattande okulär och systemisk undersökning kommer att utföras tillsammans med fundus fluorescein angiografi, optisk koherenstomografi och intraokulära tryckmätningar med Goldmann Applanation Tonometer. BCVA kommer att registreras med hjälp av Snellens diagram

Intravitreala injektioner kommer att administreras med en standardiserad teknik och under strikt aseps. Ingen postoperativ antibiotika ges.

Patienterna kommer att följas på postoperativa dagar 1, 7 och sedan varje månad i 2 år.

Vid varje besök kommer BCVA, IOP, ögonundersökning och OCT att utföras vid varje besök.

Patienterna kommer att behandlas enligt riktlinjerna för behandling och förlängning av studien. För dexametasonimplantatet kommer återinjektioner att tillåtas de första 3 månaderna efter den första injektionen.

Switchterapi är tillåten för anti-VEGF-medel efter 6 månader; först till den andra anti-VEGF (för ytterligare 6 injektioner) och sedan till dexametasonimplantatet. Rescue Laser terapi är enligt läkarens beskrivning.

Primärt utfallsmått: BCVA i varje grupp från baslinje till slutlig uppföljning efter 2 år.

Sekundärt utfallsmått: Förändring av CST från baslinje till år, antalet injektioner som krävs per grupp och eventuella komplikationer.

Statistisk analys kommer att inkludera demografiska beskrivningar, Shapiro Wilk-testet för att leta efter normalitet i distributionen, ANOVA-test med flera mått, Fishers exakta test, Chi-Square-test och parat och oparat t-test där så är lämpligt.