Terapia anti-VEGF versus implante de dexametasona para DME

Un ensayo aleatorizado, parcialmente enmascarado, de observación/intervención que analizó la eficacia y la seguridad de 2 agentes anti-VEGF aprobados por la FDA en comparación con el implante de dexametasona como terapia principal para el tratamiento del edema macular diabético sin tratamiento previo en pacientes fáquicos y pseudofáquicos.

Los pacientes con edema macular clínicamente significativo sin tratamiento previo serán aleatorizados para recibir una de las terapias antes mencionadas en una distribución 1:1:1. Los criterios de inclusión primarios son:

Diabetes bien controlada (HbA1c<7%) y comorbilidades. Subcampo central Espesor de 300 micras o mayor BCVA < o igual a 6/12.

Criterio de exclusión:

Contraindicaciones a los medicamentos antes mencionados Comorbilidades oculares de confusión que pueden afectar la evaluación visual (excepto cataratas de grado II o menos según la clasificación LOCS III) Denegación de inscripción

Se realizará un examen ocular y sistémico completo junto con angiografía con fluoresceína de fondo de ojo, tomografía de coherencia óptica y mediciones de presión intraocular con el tonómetro de aplanación de Goldmann. La BCVA se registrará utilizando el gráfico de Snellen

Las inyecciones intravítreas se administrarán mediante una técnica estandarizada y bajo estricta asepsia. No se administrarán antibióticos postoperatorios.

Los pacientes serán seguidos en los días postoperatorios 1, 7 y luego mensualmente durante 2 años.

En cada visita, se realizarán la BCVA, la PIO, el examen ocular y las exploraciones OCT en cada visita.

Los pacientes serán tratados de acuerdo con las pautas establecidas para el estudio de tratamiento y extensión. Para el implante de dexametasona, se permitirán reinyecciones los primeros 3 meses después de la primera inyección.

La terapia de cambio está permitida para agentes anti-VEGF después de 6 meses; primero al otro anti-VEGF (para 6 inyecciones más) y luego al implante de dexametasona. La terapia con láser de rescate es según la descripción del médico.

Medida de resultado primaria: la BCVA en cada grupo desde el inicio hasta el seguimiento final a los 2 años.

Medida de resultado secundaria: cambio en la CST desde el inicio hasta los años, el número de inyecciones requeridas por grupo y las complicaciones, si las hubiere.

El análisis estadístico incluirá descripciones demográficas, la prueba de Shapiro Wilk para buscar la normalidad de la distribución, la prueba ANOVA de medidas múltiples, la prueba exacta de Fisher, la prueba de chi-cuadrado y la prueba t pareada y no pareada cuando corresponda.