Anti-VEGF-terapia versus deksametasoni-implantti DME:lle

Satunnaistettu, osittain peitetty, havainnollinen/interventiotutkimus, jossa tarkasteltiin kahden FDA:n hyväksymän anti-VEGF-aineen tehokkuutta ja turvallisuutta deksametasoni-implantaattiin nähden ensisijaisena hoitona naiiveen diabeettisen makulaturvotuksen hoidossa fakiikka- ja pseudofakiapotilailla.

Potilaat, joilla ei ole ollut kliinisesti merkittävää makulaturvotusta, satunnaistetaan saamaan jokin edellä mainituista hoidoista 1:1:1-jakaumassa. Ensisijaiset osallistumiskriteerit ovat:

Hyvin hallittu diabetes (HbA1c < 7 %) ja muut sairaudet. Keskiosakentän paksuus 300 mikronia tai suurempi BCVA < tai yhtä suuri kuin 6/12.

Poissulkemiskriteerit:

Vasta-aiheet edellä mainituille lääkkeille Hämmentävät silmän rinnakkaissairaudet, jotka voivat vaikuttaa visuaaliseen arviointiin (paitsi kaihi Grade II tai vähemmän LOCS III -luokituksen mukaan) Ilmoittautumisesta kieltäytyminen

Tehdään kattava silmä- ja systeeminen tutkimus sekä silmänpohjan fluoreseiiniangiografia, optinen koherenssitomografia ja silmänpainemittaukset Goldmann Applanation Tonometer -laitteella. BCVA tallennetaan Snellenin kaaviolla

Intravitreaaliset injektiot annetaan standardoitua tekniikkaa käyttäen ja tiukasti aseptissa. Leikkauksen jälkeisiä antibiootteja ei anneta.

Potilaita seurataan leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 7 ja sen jälkeen kuukausittain 2 vuoden ajan.

Jokaisella käynnillä tehdään BCVA, silmänpaine, silmätutkimus ja OCT-skannaukset.

Potilaita hoidetaan hoito- ja pidennystutkimuksen ohjeiden mukaisesti. Deksametasoni-implanttia varten uusintaruiskeet sallitaan 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä injektiosta.

Vaihtohoito on sallittu anti-VEGF-aineille 6 kuukauden kuluttua; ensin toiseen anti-VEGF:ään (6 lisää injektiota varten) ja sitten deksametasoni-implantaattiin. Rescue Laser -hoito on lääkärin kuvauksen mukainen.

Ensisijainen tulosmitta: BCVA kussakin ryhmässä lähtötilanteesta viimeiseen seurantaan 2 vuoden kuluttua.

Toissijainen tulosmitta: CST:n muutos lähtötasosta vuosiin, tarvittavien injektioiden määrä ryhmää kohden ja mahdolliset komplikaatiot.

Tilastollinen analyysi sisältää demografisia kuvauksia, Shapiro Wilk -testin jakauman normaaliuden etsimiseksi, monimittaisen ANOVA-testin, Fisherin tarkan testin, Chi-Square-testin ja parillisen ja parittoman t-testin aina kun se on tarkoituksenmukaista.