DME에 대한 항-VEGF 요법 대 덱사메타손 임플란트

수정체 및 유사 수정체 환자의 순진한 당뇨병성 황반 부종 치료를 위한 1차 요법으로서 덱사메타손 임플란트에 대한 2개의 FDA 승인 항-VEGF 제제의 효능 및 안전성을 조사하는 무작위, 부분 차폐, 관찰/중재 시험.

치료 경험이 없는 임상적으로 유의미한 황반 부종이 있는 환자는 1:1:1 분포로 앞서 언급한 요법 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 기본 포함 기준은 다음과 같습니다.

잘 조절된 당뇨병(HbA1c<7%) 및 동반질환. 300미크론 이상의 BCVA < 또는 6/12의 중앙 서브필드 두께.

제외 기준:

상기 약물에 대한 금기 육안 평가에 영향을 미칠 수 있는 혼란스러운 안구 동반 질환(LOCS III 분류에 따라 백내장 등급 II 이하 제외) 등록 거부

Goldmann Applanation Tonometer를 사용한 안저 형광 혈관 조영술, 광 간섭 단층 촬영 및 안압 측정과 함께 포괄적인 안구 및 전신 검사가 수행됩니다. BCVA는 Snellen의 차트를 사용하여 기록됩니다.

유리체 강내 주사는 표준화된 기술을 사용하여 엄격한 무균 상태에서 시행됩니다. 수술 후 항생제는 투여하지 않습니다.

수술 후 1일, 7일에 환자를 추적한 다음 2년 동안 매달 추적할 것입니다.

방문할 때마다 BCVA, IOP, 안구 검사 및 OCT 스캔을 수행합니다.

치료 및 확장 연구를 위해 제시된 지침에 따라 환자를 치료할 것입니다. 덱사메타손 보형물의 경우 첫 번째 주입 후 첫 3개월 동안 재주입이 허용됩니다.

스위치 요법은 6개월 후 항-VEGF 제제에 대해 허용됩니다. 먼저 다른 항-VEGF(6회 추가 주사)에 투여한 다음 덱사메타손 이식에 투여합니다. 구조 레이저 요법은 의사의 설명에 따릅니다.

1차 결과 측정: 기준선에서 2년 후의 최종 추적 조사까지 각 그룹의 BCVA.

2차 결과 측정: 기준선에서 연도까지의 CST 변화, 그룹당 필요한 주사 횟수 및 합병증(있는 경우).

통계 분석에는 인구통계학적 설명, 분포의 정규성을 찾기 위한 Shapiro Wilk 테스트, 다중 측정 ANOVA 테스트, 피셔의 정확 테스트, 카이-제곱 테스트 및 해당하는 경우 쌍 및 짝이 없는 t-테스트가 포함됩니다.