Terapia anty-VEGF kontra implant deksametazonowy dla DME

Randomizowane, częściowo zamaskowane, obserwacyjne/interwencyjne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 2 leków anty-VEGF zatwierdzonych przez FDA w porównaniu z implantem deksametazonu jako podstawową terapią pierwotnego leczenia cukrzycowego obrzęku plamki u pacjentów z fakią i pseudofakią.

Pacjenci z klinicznie istotnym obrzękiem plamki, który nie był wcześniej leczony, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną z wyżej wymienionych terapii w stosunku 1:1:1. Podstawowe kryteria włączenia to:

Dobrze kontrolowana cukrzyca (HbA1c<7%) i choroby współistniejące. Centralna grubość podpola 300 mikronów lub większa BCVA < lub równa 6/12.

Kryteria wyłączenia:

Przeciwwskazania do wyżej wymienionych leków Zaburzające współistniejące choroby oczu, które mogą wpływać na ocenę wzrokową (z wyjątkiem zaćmy stopnia II lub niższego zgodnie z klasyfikacją LOCS III) Odmowa rejestracji

Wykonane zostanie kompleksowe badanie okulistyczne i ogólnoustrojowe wraz z angiografią fluoresceinową dna oka, optyczną koherentną tomografią oraz pomiarem ciśnienia wewnątrzgałkowego tonometrem aplanacyjnym Goldmanna. BCVA zostanie zapisane przy użyciu wykresu Snellena

Iniekcje do ciała szklistego będą podawane przy użyciu wystandaryzowanej techniki i przy zachowaniu ścisłej aseptyki. Nie podaje się antybiotyków pooperacyjnych.

Pacjenci będą obserwowani w 1., 7. dniu po operacji, a następnie co miesiąc przez 2 lata.

Podczas każdej wizyty przeprowadzane będą BCVA, IOP, badanie okulistyczne i skany OCT.

Pacjenci będą leczeni zgodnie z wytycznymi określonymi dla badania „leczyć i przedłużać”. W przypadku implantu z deksametazonem ponowne wstrzyknięcia będą dozwolone przez pierwsze 3 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu.

Zmiana terapii jest dopuszczalna dla leków anty-VEGF po 6 miesiącach; najpierw do drugiego anty-VEGF (na 6 kolejnych wstrzyknięć), a następnie do implantu deksametazonu. Rescue Laseroterapia jest zgodna z opisem lekarza.

Pierwszorzędowa miara wyniku: BCVA w każdej grupie od wizyty początkowej do końcowej obserwacji po 2 latach.

Drugorzędowa miara wyniku: zmiana CST od wartości początkowej do lat, liczba wymaganych wstrzyknięć na grupę i ewentualne powikłania.

Analiza statystyczna będzie obejmować opisy demograficzne, test Shapiro Wilka w poszukiwaniu normalności rozkładu, test ANOVA wielu pomiarów, dokładny test Fishera, test chi-kwadrat oraz sparowany i niesparowany test t, gdzie to właściwe.