Thérapie anti-VEGF versus implant de dexaméthasone pour l'OMD

Un essai observationnel/interventionnel randomisé, partiellement masqué, examinant l'efficacité et l'innocuité de 2 agents anti-VEGF approuvés par la FDA vis-à-vis de l'implant de dexaméthasone en tant que traitement principal pour l'œdème maculaire diabétique naïf de traitement chez les patients phaques et pseudophaques.

Les patients atteints d'œdème maculaire cliniquement significatif naïfs de traitement seront randomisés pour recevoir l'un des traitements susmentionnés dans une distribution 1:1:1. Les principaux critères d'inclusion sont :

Diabète bien contrôlé (HbA1c<7%) et comorbidités. Épaisseur du sous-champ central de 300 microns ou plus BCVA < ou égal à 6/12.

Critère d'exclusion:

Contre-indications aux médicaments susmentionnés Co-morbidités oculaires confondantes pouvant affecter l'évaluation visuelle (sauf cataracte de grade II ou moins selon la classification LOCS III) Refus d'inscription

Un examen oculaire et systémique complet sera effectué ainsi qu'une angiographie à la fluorescéine du fond d'œil, une tomographie par cohérence optique et des mesures de la pression intraoculaire avec le tonomètre à aplanation Goldmann. La BCVA sera enregistrée à l'aide de la carte de Snellen

Les injections intravitréennes seront administrées selon une technique standardisée et sous asepsie stricte. Aucun antibiotique postopératoire ne sera administré.

Les patients seront suivis les jours postopératoires 1, 7 puis mensuels pendant 2 ans.

À chaque visite, les scans BCVA, IOP, examen oculaire et OCT seront effectués à chaque visite.

Les patients seront traités conformément aux directives établies pour l'étude de traitement et d'extension. Pour l'implant de dexaméthasone, les réinjections seront autorisées dans les 3 premiers mois après la première injection.

La thérapie de commutation est autorisée pour les agents anti-VEGF après 6 mois ; d'abord à l'autre anti-VEGF (pour 6 injections supplémentaires) puis à l'implant de dexaméthasone. La thérapie au laser Rescue est conforme à la description du médecin.

Critère de jugement principal : la MAVC dans chaque groupe, du suivi initial au suivi final à 2 ans.

Critère de jugement secondaire : évolution du CST entre le départ et les années, le nombre d'injections nécessaires par groupe et les complications, le cas échéant.

L'analyse statistique comprendra des descriptions démographiques, le test de Shapiro Wilk pour rechercher la normalité de la distribution, le test ANOVA à mesures multiples, le test exact de Fisher, le test Chi-Square et le test t apparié et non apparié, le cas échéant.