Anti-VEGF-terapi versus deksametasonimplantat for DME

En randomisert, delvis maskert, observasjons-/intervensjonsstudie som ser på effektiviteten og sikkerheten til 2 FDA-godkjente anti-VEGF-midler vis-a-vis deksametasonimplantatet som primær terapi for behandling av naivt diabetisk makulaødem hos phakiske så vel som pseudofake pasienter.

Pasienter med behandlingsnaive klinisk signifikante makulaødem vil bli randomisert til å motta en av de nevnte terapiene i en 1:1:1-fordeling. Primære inkluderingskriterier er:

Godt kontrollert diabetes(HbA1c<7%) og komorbiditeter. Sentral underfelttykkelse på 300 mikron eller større BCVA < eller lik 6/12.

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikasjoner for de nevnte legemidlene Forvirrende okulære komorbiditeter som kan påvirke visuell vurdering (unntatt katarakt grad II eller mindre i henhold til LOCS III-klassifiseringen) Avslag på innmelding

En omfattende okulær og systemisk undersøkelse vil bli utført sammen med fundus fluorescein angiografi, optisk koherenstomografi og intraokulære trykkmålinger med Goldmann Applanation Tonometer. BCVA vil bli registrert ved hjelp av Snellens diagram

Intravitreale injeksjoner vil bli administrert ved bruk av en standardisert teknikk og under streng asepsis. Ingen postoperativ antibiotika vil bli gitt.

Pasientene vil bli fulgt på postoperative dager 1, 7 og deretter månedlig i 2 år.

Ved hvert besøk vil BCVA, IOP, okulær undersøkelse og OCT-skanning bli utført ved hvert besøk.

Pasienter vil bli behandlet i henhold til retningslinjene for behandling og utvidelse av studien. For deksametasonimplantatet vil re-injeksjoner tillates de første 3 månedene etter den første injeksjonen.

Byttebehandling er tillatt for anti-VEGF-midler etter 6 måneder; først til den andre anti-VEGF (for 6 flere injeksjoner) og deretter til deksametasonimplantatet. Rescue Laser terapi er i henhold til legens beskrivelse.

Primært utfallsmål: BCVA i hver gruppe fra baseline til endelig oppfølging etter 2 år.

Sekundært utfallsmål: Endring i CST fra baseline til år, antall injeksjoner som kreves per gruppe og komplikasjoner, hvis noen.

Statistisk analyse vil inkludere demografiske beskrivelser, Shapiro Wilk-testen for å se etter normalitet i distribusjonen, ANOVA-test med flere mål, Fishers eksakte test, Chi-Square-test og paret og uparet t-test der det er hensiktsmessig.