Anti-VEGF terápia versus dexametazon implantátum DME-hez

Véletlenszerű, részben maszkolt, megfigyeléses/beavatkozásos vizsgálat, amely 2 FDA által jóváhagyott anti-VEGF szer hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálta a dexametazon implantátummal szemben, mint elsődleges terápia a naiv diabéteszes makulaödéma kezelésében phakiás és pszeudophakiás betegekben.

A korábban nem kezelt, klinikailag jelentős makulaödémában szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy részesüljenek a fent említett terápiák egyikében, 1:1:1 eloszlásban. Az elsődleges felvételi kritériumok a következők:

Jól kontrollált cukorbetegség (HbA1c<7%) és társbetegségek. Központi részmező vastagsága 300 mikron vagy nagyobb BCVA < vagy egyenlő 6/12.

Kizárási kritériumok:

Ellenjavallatok a fent említett gyógyszerekhez Zavaró Szemészeti társbetegségek, amelyek befolyásolhatják a vizuális értékelést (kivéve a II. fokozatú vagy annál alacsonyabb szürkehályogot a LOCS III besorolás szerint) A beiratkozás megtagadása

Átfogó szemészeti és szisztémás vizsgálatot végeznek a szemfenéki fluoreszcein angiográfiával, az optikai koherencia tomográfiával és a Goldmann Applanation Tonometerrel végzett intraokuláris nyomásmérésekkel együtt. A BCVA-t Snellen diagramjával rögzítik

Az intravitreális injekciók beadása szabványos technikával és szigorú aszepszis mellett történik. A műtét utáni antibiotikum nem adható.

A betegeket a posztoperatív 1., 7. napon, majd havonta 2 éven keresztül követik nyomon.

Minden vizit alkalmával a BCVA-t, az IOP-t, a szemvizsgálatot és az OCT-vizsgálatokat minden egyes látogatás alkalmával elvégzik.

A betegeket a kezelésre és kiterjesztésre vonatkozó irányelvek szerint kezelik. A dexametazon implantátum esetében az újbóli injekciók az első injekció beadását követő 3 hónapban megengedettek.

Az anti-VEGF szerek váltása 6 hónap elteltével megengedett; először a másik anti-VEGF-hez (még 6 injekcióhoz), majd a dexametazon implantátumhoz. Rescue Lézerterápia az orvos leírása szerint történik.

Elsődleges eredménymérő: A BCVA minden csoportban a kiindulási állapottól a 2 éves utolsó követésig.

Másodlagos eredménymérő: a CST változása a kiindulási értékről évekre, a szükséges injekciók száma csoportonként és a szövődmények, ha vannak.

A statisztikai elemzés magában foglalja a demográfiai leírásokat, a Shapiro Wilk-tesztet az eloszlás normalitásának keresésére, a többszörös mérőszámú ANOVA-tesztet, a Fisher-féle egzakt tesztet, a Chi-négyzet tesztet és a párosított és párosítatlan t-tesztet, ahol szükséges.