Anti-VEGF-terapi versus dexamethasonimplantat til DME

Et randomiseret, delvist maskeret, observationelt/interventionelt forsøg, der ser på effektiviteten og sikkerheden af ​​2 FDA-godkendte anti-VEGF-midler i forhold til dexamethason-implantatet som primær terapi til behandling af naivt diabetisk makulaødem hos phakiske såvel som pseudofake patienter.

Patienter med behandlingsnaive klinisk signifikante makulaødem vil blive randomiseret til at modtage en af ​​de førnævnte behandlinger i en 1:1:1-fordeling. Primære inklusionskriterier er:

Velkontrolleret diabetes(HbA1c<7%) og følgesygdomme. Central Subfield Tykkelse på 300 mikron eller større BCVA < eller lig med 6/12.

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikationer til førnævnte lægemidler Konfounderende øjenkomorbiditeter, der kan påvirke visuel vurdering (undtagen katarakt grad II eller mindre i henhold til LOCS III-klassifikationen) Afslag på tilmelding

En omfattende okulær og systemisk undersøgelse vil blive udført sammen med fundus fluorescein angiografi, optisk kohærens tomografi og intraokulære trykmålinger med Goldmann Applanation Tonometer. BCVA vil blive registreret ved hjælp af Snellens diagram

Intravitreale injektioner vil blive administreret ved hjælp af en standardiseret teknik og under streng asepsis. Der vil ikke blive givet postoperativ antibiotika.

Patienterne vil blive fulgt på postoperative dag 1, 7 og derefter månedligt i 2 år.

Ved hvert besøg udføres BCVA, IOP, okulær undersøgelse og OCT-scanninger ved hvert besøg.

Patienterne vil blive behandlet i henhold til retningslinjerne for behandling og forlængelse af undersøgelsen. For dexamethasonimplantatet vil geninjektioner være tilladt de første 3 måneder efter den første injektion.

Skiftbehandling er tilladt for anti-VEGF-midler efter 6 måneder; først til den anden anti-VEGF (til 6 flere injektioner) og derefter til dexamethasonimplantatet. Rescue Laser terapi er i henhold til lægens beskrivelse.

Primært resultatmål: BCVA i hver gruppe fra baseline til endelig opfølgning efter 2 år.

Sekundært resultatmål: Ændring i CST fra baseline til år, antallet af nødvendige injektioner pr. gruppe og eventuelle komplikationer.

Statistisk analyse vil omfatte demografiske beskrivelser, Shapiro Wilk-testen for at se efter normalitet af distribution, ANOVA-test med flere mål, Fishers eksakte test, Chi-Square-test og parret og uparret t-test, hvor det er relevant.