Anti-VEGF terapie versus dexamethasonový implantát pro DME

Randomizovaná, částečně maskovaná, observační/intervenční studie sledující účinnost a bezpečnost 2 anti-VEGF látek schválených FDA ve vztahu k dexamethasonovému implantátu jako primární terapii pro léčbu naivního diabetického makulárního edému u fakických i pseudofakických pacientů.

Pacienti s dosud neléčeným klinicky významným makulárním edémem budou randomizováni do jedné z výše uvedených terapií v distribuci 1:1:1. Primární kritéria pro zařazení jsou:

Dobře kontrolovaný diabetes (HbA1c<7 %) a přidružená onemocnění. Tloušťka centrálního dílčího pole 300 mikronů nebo větší BCVA < nebo rovna 6/12.

Kritéria vyloučení:

Kontraindikace výše uvedených léků Zavádějící oční komorbidity, které mohou ovlivnit zrakové hodnocení (kromě katarakty II. stupně nebo nižšího podle klasifikace LOCS III) Odmítnutí registrace

Bude provedeno komplexní oční a systémové vyšetření spolu s fluoresceinovou angiografií fundu, optickou koherentní tomografií a měřením nitroočního tlaku Goldmannovým aplanačním tonometrem. BCVA bude zaznamenána pomocí Snellenova diagramu

Intravitreální injekce budou podávány pomocí standardizované techniky a za přísné asepse. Pooperační antibiotika nebudou podávána.

Pacienti budou sledováni 1., 7. pooperační den a poté měsíčně po dobu 2 let.

Při každé návštěvě bude při každé návštěvě provedeno vyšetření BCVA, IOP, oční vyšetření a OCT skeny.

Pacienti budou léčeni podle pokynů stanovených pro léčbu a prodloužení studie. U dexamethasonového implantátu budou opakované injekce povoleny nejdříve 3 měsíce po první injekci.

Přepínací terapie je u anti-VEGF látek přípustná po 6 měsících; nejprve do druhého anti-VEGF (na 6 dalších injekcí) a poté do dexamethasonového implantátu. Záchranná laserová terapie je dle popisu lékaře.

Primární výsledná míra: BCVA v každé skupině od výchozího stavu do konečného sledování po 2 letech.

Sekundární výsledná míra: Změna CST od výchozího stavu k rokům, počet injekcí požadovaných na skupinu a komplikace, pokud existují.

Statistická analýza bude zahrnovat demografické popisy, Shapiro Wilk test pro hledání normality distribuce, vícenásobný test ANOVA, Fisherův exaktní test, Chí-kvadrát test a párový a nepárový t-test, kdekoli je to vhodné.