Terapia anti-VEGF contro impianto di desametasone per DME

Uno studio osservazionale/interventistico randomizzato, parzialmente mascherato, che esamina l'efficacia e la sicurezza di 2 agenti anti-VEGF approvati dalla FDA rispetto all'impianto di desametasone come terapia primaria per il trattamento dell'edema maculare diabetico naive nei pazienti fachici e pseudofachici.

I pazienti con edema maculare clinicamente significativo naive al trattamento saranno randomizzati a ricevere una delle suddette terapie in una distribuzione 1:1:1. I criteri di inclusione primari sono:

Diabete ben controllato (HbA1c<7%) e comorbilità. Spessore del sottocampo centrale di 300 micron o superiore BCVA < o uguale a 6/12.

Criteri di esclusione:

Controindicazioni ai suddetti farmaci Confondimento Co-morbidità oculari che possono influenzare la valutazione visiva (eccetto cataratta di grado II o inferiore secondo la classificazione LOCS III) Rifiuto dell'arruolamento

Verrà eseguito un esame oculare e sistemico completo insieme all'angiografia del fondo oculare, alla tomografia a coerenza ottica e alle misurazioni della pressione intraoculare con il tonometro ad applanazione Goldmann. Il BCVA verrà registrato utilizzando il grafico di Snellen

Le iniezioni intravitreali saranno somministrate utilizzando una tecnica standardizzata e sotto stretta asepsi. Non verranno somministrati antibiotici postoperatori.

I pazienti saranno seguiti nei giorni postoperatori 1, 7 e poi mensilmente per 2 anni.

Ad ogni visita, le scansioni BCVA, IOP, esame oculare e OCT verranno eseguite ad ogni visita.

I pazienti saranno trattati secondo le linee guida stabilite per il trattamento e l'estensione dello studio. Per l'impianto di desametasone, le reiniezioni saranno consentite nei primi 3 mesi dopo la prima iniezione.

La terapia di commutazione è consentita per gli agenti anti-VEGF dopo 6 mesi; prima all'altro anti-VEGF (per altre 6 iniezioni) e poi all'impianto di desametasone. La terapia laser di salvataggio è conforme alla descrizione del medico.

Misura dell'esito primario: il BCVA in ciascun gruppo dal basale al follow-up finale a 2 anni.

Misura dell'esito secondario: variazione della CST dal basale agli anni, il numero di iniezioni richieste per gruppo e le eventuali complicanze.

L'analisi statistica includerà descrizioni demografiche, il test di Shapiro Wilk per cercare la normalità della distribuzione, il test ANOVA a misure multiple, il test esatto di Fisher, il test chi-quadrato e il t-test per appaiati e spaiati ove appropriato.