在比利时的旅行者和移民中使用 CL-detect 快速检测诊断皮肤利什曼病 (RapidLeish)
2021年3月2日 更新者：Institute of Tropical Medicine, Belgium
皮肤利什曼病 (CL) 是一种被忽视的热带疾病，在非流行国家的旅行诊所接受评估的旅行者和移民中越来越多地出现这种疾病。 世界不同地区存在各种 CL 物种，这些不同物种的严重程度、预后和治疗方法各不相同。
在 ITM，疑似患者的 CL 诊断是通过皮肤活检、诊断 PCR 和物种分型 PCR 分析完成的。 这种方法是侵入性的，诊断通常会延迟数天至数周。
新的基于抗原的 CL Detect 快速检测使用牙科拉刀取样，并在 30 分钟内得出结果。 Cl Detect Rapid 测试留下的牙科拉刀样本仍可用于 PCR，包括物种分型。
CL Detect 快速检测在旅行诊所的不同人群中的表现如何，以及是否有可能在该人群中使用牙科拉刀取样进行进一步的 PCR 检测需要进行评估。本研究的目的是研究 CL 的性能检测快速测试以及牙科拉刀取样是否可以替代 ITM 的 CL 皮肤活检。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
6
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerp、比利时、2000
- Institute of Tropical Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
将对怀疑 CL 的患者进行筛选以纳入。
描述
纳入标准：
- 治疗 ITM 临床医生或要求进行利什曼原虫测试的皮肤活检
- 外部请求的利什曼原虫皮肤活检在 ITM 进行 ITM 咨询测试
- 愿意并能够提供同意/同意
- 不接受 CL 治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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CL怀疑
疑似皮肤利什曼病的皮肤病变患者
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牙科拉刀、RDT 和 PCR
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CL检测RDT的诊断准确性
大体时间：2019-2010
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针对使用皮肤穿孔活检的显微镜检查和 PCR 的联合参考
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2019-2010
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙科拉刀样本中 PCR 阳性的比例
大体时间：2019-2020
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与皮肤穿刺活检的 PCR 阳性相比
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2019-2020
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牙科拉刀样本物种分型成功的比例
大体时间：2019-2020
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与皮肤穿孔活检样本上成功的物种分型相比
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2019-2020
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Saskia van Henten, MD、Institute of Tropical Medicine
- 研究主任：Johan van Griensven, MD,PhD、Institute of Tropical Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月12日
初级完成 (实际的)
2021年3月1日
研究完成 (实际的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月26日
首次发布 (实际的)
2019年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月2日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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