Diagnostic de la leishmaniose cutanée à l'aide du test rapide CL-detect chez les voyageurs et les migrants en Belgique (RapidLeish)
La leishmaniose cutanée (LC) est une maladie tropicale négligée qui est de plus en plus observée chez les voyageurs et les migrants évalués dans les cliniques de voyage des pays non endémiques. Diverses espèces de CL sont présentes dans différentes parties du monde, et ces différentes espèces varient en gravité, pronostic et approches thérapeutiques.
À l'IMT, le diagnostic de LC chez les patients suspects se fait à l'aide d'une biopsie cutanée, analysée par PCR diagnostique et PCR de typage d'espèce. Cette méthode est invasive et le diagnostic est souvent retardé de plusieurs jours à plusieurs semaines.
Le nouveau test rapide CL Detect à base d'antigène utilise l'échantillonnage à la broche dentaire et donne des résultats en 30 minutes. Les échantillons de broche dentaire restants du test Cl Detect Rapid peuvent toujours être utilisés pour la PCR, y compris le typage des espèces.
La performance du test rapide CL Detect dans la population variée d'une clinique de voyage et s'il est possible d'utiliser l'échantillonnage par broche dentaire pour d'autres tests PCR dans cette population doit être évaluée. Le but de cette étude est d'étudier la performance du CL Détectez le test rapide et si l'échantillonnage à la broche dentaire peut remplacer la biopsie cutanée pour CL à l'IMT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique, 2000
- Institute of Tropical Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Biopsie cutanée pour le test de leishmanie demandée par le clinicien traitant de l'IMT OU
- biopsie cutanée demandée en externe pour Leishmania testée à l'IMT avec une consultation ITM
- désireux et capable de donner son consentement/assentiment
- pas sur le traitement CL
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Suspicion CL
Patients présentant des lésions cutanées suspectées d'être une leishmaniose cutanée
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Broche dentaire, RDT et PCR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision diagnostique de CL détecter RDT
Délai: 2019-2010
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Contre la référence combinée de la microscopie et de la PCR utilisant la biopsie cutanée à l'emporte-pièce
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2019-2010
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de positifs PCR sur échantillon de broche dentaire
Délai: 2019-2020
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Par rapport aux positifs PCR sur biopsie cutanée à l'emporte-pièce
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2019-2020
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Proportion d'espèces réussies pour le typage sur un échantillon de broche dentaire
Délai: 2019-2020
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Par rapport au typage réussi des espèces sur un échantillon de biopsie cutanée
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2019-2020
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saskia van Henten, MD, Institute of Tropical Medicine
- Directeur d'études: Johan van Griensven, MD,PhD, Institute of Tropical Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1298/19
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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