Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpoznanie leiszmaniozy skórnej za pomocą szybkiego testu CL-detect u podróżnych i migrantów w Belgii (RapidLeish)

2 marca 2021 zaktualizowane przez: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Leiszmanioza skórna (CL) jest zaniedbaną chorobą tropikalną, coraz częściej obserwowaną u podróżnych i migrantów ocenianych w klinikach podróżniczych krajów nieendemicznych. Różne gatunki CL są obecne w różnych częściach świata, a te różne gatunki różnią się ciężkością, rokowaniem i podejściami terapeutycznymi.

W ITM diagnostyka CL u podejrzanych pacjentów odbywa się za pomocą biopsji skóry, analizowanej za pomocą diagnostycznej PCR i gatunkowej PCR. Ta metoda jest inwazyjna, a diagnoza jest często opóźniona o kilka dni lub tygodni.

Nowy, oparty na antygenach szybki test CL Detect wykorzystuje pobieranie próbek dentystycznych i daje wyniki w ciągu 30 minut. Próbki broszek dentystycznych pozostałe po teście Cl Detect Rapid mogą być nadal wykorzystywane do PCR, w tym do typowania gatunków.

Należy ocenić, jak dobrze sprawdza się szybki test CL Detect Rapid Test w zróżnicowanej populacji kliniki podróży i czy możliwe jest wykorzystanie pobierania próbek dentystycznych do dalszych testów PCR w tej populacji. Celem tego badania jest zbadanie wydajności CL Wykryj szybki test i dowiedz się, czy pobieranie próbek z broszki dentystycznej może zastąpić biopsję skóry w kierunku CL w ITM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Antwerp, Belgia, 2000
        • Institute of Tropical Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z podejrzeniem CL zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biopsja skóry w kierunku leiszmanii zlecona przez lekarza prowadzącego ITM LUB
  • zlecona z zewnątrz biopsja skóry w kierunku Leishmania przebadana w ITM z konsultacją ITM
  • chętny i zdolny do wyrażenia zgody/zgody
  • nie na leczeniu CL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Podejrzenie KL
Pacjenci ze zmianami skórnymi, u których podejrzewa się leiszmaniozę skórną
Broszka dentystyczna, RDT i PCR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna CL wykrywa RDT
Ramy czasowe: 2019-2010
Przeciw połączeniu odniesienia mikroskopii i PCR przy użyciu biopsji skóry
2019-2010

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wyników dodatnich PCR w próbce z broszki dentystycznej
Ramy czasowe: 2019-2020
W porównaniu z pozytywnymi wynikami PCR w biopsji skórnej
2019-2020
Odsetek udanych gatunków typowanych na próbce broszki dentystycznej
Ramy czasowe: 2019-2020
W porównaniu z udanym typowaniem gatunków na próbce biopsji skóry
2019-2020

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Saskia van Henten, MD, Institute of Tropical Medicine
  • Dyrektor Studium: Johan van Griensven, MD,PhD, Institute of Tropical Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj