- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04001335
Rozpoznanie leiszmaniozy skórnej za pomocą szybkiego testu CL-detect u podróżnych i migrantów w Belgii (RapidLeish)
Leiszmanioza skórna (CL) jest zaniedbaną chorobą tropikalną, coraz częściej obserwowaną u podróżnych i migrantów ocenianych w klinikach podróżniczych krajów nieendemicznych. Różne gatunki CL są obecne w różnych częściach świata, a te różne gatunki różnią się ciężkością, rokowaniem i podejściami terapeutycznymi.
W ITM diagnostyka CL u podejrzanych pacjentów odbywa się za pomocą biopsji skóry, analizowanej za pomocą diagnostycznej PCR i gatunkowej PCR. Ta metoda jest inwazyjna, a diagnoza jest często opóźniona o kilka dni lub tygodni.
Nowy, oparty na antygenach szybki test CL Detect wykorzystuje pobieranie próbek dentystycznych i daje wyniki w ciągu 30 minut. Próbki broszek dentystycznych pozostałe po teście Cl Detect Rapid mogą być nadal wykorzystywane do PCR, w tym do typowania gatunków.
Należy ocenić, jak dobrze sprawdza się szybki test CL Detect Rapid Test w zróżnicowanej populacji kliniki podróży i czy możliwe jest wykorzystanie pobierania próbek dentystycznych do dalszych testów PCR w tej populacji. Celem tego badania jest zbadanie wydajności CL Wykryj szybki test i dowiedz się, czy pobieranie próbek z broszki dentystycznej może zastąpić biopsję skóry w kierunku CL w ITM.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2000
- Institute of Tropical Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biopsja skóry w kierunku leiszmanii zlecona przez lekarza prowadzącego ITM LUB
- zlecona z zewnątrz biopsja skóry w kierunku Leishmania przebadana w ITM z konsultacją ITM
- chętny i zdolny do wyrażenia zgody/zgody
- nie na leczeniu CL
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Podejrzenie KL
Pacjenci ze zmianami skórnymi, u których podejrzewa się leiszmaniozę skórną
|
Broszka dentystyczna, RDT i PCR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna CL wykrywa RDT
Ramy czasowe: 2019-2010
|
Przeciw połączeniu odniesienia mikroskopii i PCR przy użyciu biopsji skóry
|
2019-2010
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek wyników dodatnich PCR w próbce z broszki dentystycznej
Ramy czasowe: 2019-2020
|
W porównaniu z pozytywnymi wynikami PCR w biopsji skórnej
|
2019-2020
|
|
Odsetek udanych gatunków typowanych na próbce broszki dentystycznej
Ramy czasowe: 2019-2020
|
W porównaniu z udanym typowaniem gatunków na próbce biopsji skóry
|
2019-2020
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Saskia van Henten, MD, Institute of Tropical Medicine
- Dyrektor Studium: Johan van Griensven, MD,PhD, Institute of Tropical Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1298/19
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .