ベルギーの旅行者および移民における CL-detect Rapid Test を使用した皮膚リーシュマニア症の診断 (RapidLeish)
2021年3月2日 更新者:Institute of Tropical Medicine, Belgium
皮膚リーシュマニア症 (CL) は顧みられない熱帯病であり、非流行国の旅行診療所で評価される旅行者や移民にますます見られます。 さまざまなCL種が世界のさまざまな地域に存在し、これらの異なる種は、重症度、予後、および治療アプローチが異なります。
ITM では、疑いのある患者の CL の診断は、皮膚生検を使用して行われ、診断用 PCR および種タイピング PCR によって分析されます。 この方法は侵襲的であり、診断はしばしば数日から数週間遅れます。
新しい抗原ベースの CL Detect Rapid Test は歯科用ブローチ サンプリングを使用し、30 分以内に結果が得られます。 Cl Detect Rapid テストから残った歯科用ブローチ サンプルは、種タイピングを含む PCR に引き続き使用できます。
トラベル クリニックのさまざまな集団で CL Detect Rapid Test がどの程度うまく機能するか、およびこの集団でのさらなる PCR 検査に歯科ブローチ サンプリングを使用できるかどうかを評価する必要があります。この研究の目的は、CL のパフォーマンスを研究することです。 Rapid Test を検出し、歯科ブローチ サンプリングが ITM での CL の皮膚生検に取って代わることができるかどうか。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Antwerp、ベルギー、2000
- Institute of Tropical Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
CLの疑いのある患者は、含めるためにスクリーニングされます。
説明
包含基準:
- リーシュマニア検査のための皮膚生検は、治療中の ITM 臨床医によって要求されました OR
- 外部から依頼された、ITM で検査されたリーシュマニア症の皮膚生検
- 同意/同意を提供する意思と能力
- CL治療を受けていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CL疑惑
皮膚リーシュマニア症が疑われる皮膚病変を有する患者
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歯科用ブローチ、RDT および PCR
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CL検出RDTの診断精度
時間枠:2019-2010
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皮膚パンチ生検を使用した顕微鏡検査と PCR の組み合わせ参照に対して
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2019-2010
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯科用ブローチ サンプルの PCR 陽性の割合
時間枠:2019-2020
|
皮膚パンチ生検における PCR 陽性との比較
|
2019-2020
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歯科用ブローチ サンプルでタイピングに成功した種の割合
時間枠:2019-2020
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皮膚パンチ生検サンプルでタイピングに成功した種との比較
|
2019-2020
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Saskia van Henten, MD、Institute of Tropical Medicine
- スタディディレクター:Johan van Griensven, MD,PhD、Institute of Tropical Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月12日
一次修了 (実際)
2021年3月1日
研究の完了 (実際)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月26日
最初の投稿 (実際)
2019年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月2日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1298/19
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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