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ベルギーの旅行者および移民における CL-detect Rapid Test を使用した皮膚リーシュマニア症の診断 (RapidLeish)

2021年3月2日 更新者:Institute of Tropical Medicine, Belgium

皮膚リーシュマニア症 (CL) は顧みられない熱帯病であり、非流行国の旅行診療所で評価される旅行者や移民にますます見られます。 さまざまなCL種が世界のさまざまな地域に存在し、これらの異なる種は、重症度、予後、および治療アプローチが異なります。

ITM では、疑いのある患者の CL の診断は、皮膚生検を使用して行われ、診断用 PCR および種タイピング PCR によって分析されます。 この方法は侵襲的であり、診断はしばしば数日から数週間遅れます。

新しい抗原ベースの CL Detect Rapid Test は歯科用ブローチ サンプリングを使用し、30 分以内に結果が得られます。 Cl Detect Rapid テストから残った歯科用ブローチ サンプルは、種タイピングを含む PCR に引き続き使用できます。

トラベル クリニックのさまざまな集団で CL Detect Rapid Test がどの程度うまく機能するか、およびこの集団でのさらなる PCR 検査に歯科ブローチ サンプリングを使用できるかどうかを評価する必要があります。この研究の目的は、CL のパフォーマンスを研究することです。 Rapid Test を検出し、歯科ブローチ サンプリングが ITM での CL の皮膚生検に取って代わることができるかどうか。

調査の概要

状態

終了しました

研究の種類

観察的

入学 (実際)

6

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Antwerp、ベルギー、2000
        • Institute of Tropical Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

CLの疑いのある患者は、含めるためにスクリーニングされます。

説明

包含基準:

  • リーシュマニア検査のための皮膚生検は、治療中の ITM 臨床医によって要求されました OR
  • 外部から依頼された、ITM で検査されたリーシュマニア症の皮膚生検
  • 同意/同意を提供する意思と能力
  • CL治療を受けていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CL疑惑
皮膚リーシュマニア症が疑われる皮膚病変を有する患者
歯科用ブローチ、RDT および PCR

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CL検出RDTの診断精度
時間枠:2019-2010
皮膚パンチ生検を使用した顕微鏡検査と PCR の組み合わせ参照に対して
2019-2010

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯科用ブローチ サンプルの PCR 陽性の割合
時間枠:2019-2020
皮膚パンチ生検における PCR 陽性との比較
2019-2020
歯科用ブローチ サンプルでタイピングに成功した種の割合
時間枠:2019-2020
皮膚パンチ生検サンプルでタイピングに成功した種との比較
2019-2020

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Saskia van Henten, MD、Institute of Tropical Medicine
  • スタディディレクター:Johan van Griensven, MD,PhD、Institute of Tropical Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月12日

一次修了 (実際)

2021年3月1日

研究の完了 (実際)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月26日

最初の投稿 (実際)

2019年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月2日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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