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Diagnosi di leishmaniosi cutanea utilizzando il test rapido CL-detect in viaggiatori e migranti in Belgio (RapidLeish)

2 marzo 2021 aggiornato da: Institute of Tropical Medicine, Belgium

La leishmaniosi cutanea (CL) è una malattia tropicale trascurata che si riscontra sempre più nei viaggiatori e nei migranti valutati nelle cliniche di viaggio di paesi non endemici. Diverse specie di CL sono presenti in diverse parti del mondo e queste diverse specie variano per gravità, prognosi e approcci terapeutici.

All'ITM, la diagnosi di CL nei pazienti sospetti viene effettuata utilizzando una biopsia cutanea, analizzata mediante PCR diagnostica e PCR per la tipizzazione delle specie. Questo metodo è invasivo e la diagnosi è spesso ritardata di giorni o settimane.

Il nuovo test rapido CL Detect basato sull'antigene utilizza il campionamento di brocce dentali e fornisce risultati entro 30 minuti. I campioni di spille dentali rimasti dal test Cl Detect Rapid possono ancora essere utilizzati per la PCR, compresa la tipizzazione delle specie.

È necessario valutare le prestazioni del CL Detect Rapid Test nella variegata popolazione di una clinica di viaggio e se sia possibile utilizzare il campionamento di spille dentali per ulteriori test PCR in questa popolazione Lo scopo di questo studio è studiare le prestazioni del CL Detect Rapid Test e se il campionamento di brocce dentali può sostituire la biopsia cutanea per CL presso ITM.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2000
        • Institute of Tropical Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con sospetto di CL saranno sottoposti a screening per l'inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Biopsia cutanea per il test della leishmania richiesta dal medico curante ITM OR
  • biopsia cutanea richiesta esternamente per Leishmania testata presso ITM con una consulenza ITM
  • disponibile e in grado di fornire il consenso/assenso
  • non in trattamento CL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sospetto CL
Pazienti con lesioni cutanee sospettate di essere leishmaniosi cutanea
Test diagnostico: Spilla dentale
Spilla dentale, RDT e PCR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accuratezza diagnostica di CL rileva RDT
Lasso di tempo: 2019-2010
Contro il riferimento combinato di microscopia e PCR utilizzando la biopsia del punch cutaneo
2019-2010

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di PCR positivi su campioni di spille dentali
Lasso di tempo: 2019-2020
Rispetto ai positivi alla PCR sulla biopsia del punch cutaneo
2019-2020
Proporzione di tipizzazione di specie riuscite su campione di broccia dentale
Lasso di tempo: 2019-2020
Rispetto alla tipizzazione di specie di successo su campione di biopsia cutanea
2019-2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Investigatori

  • Investigatore principale: Saskia van Henten, MD, Institute of Tropical Medicine
  • Direttore dello studio: Johan van Griensven, MD,PhD, Institute of Tropical Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1298/19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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