Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika kožní leishmaniózy pomocí rychlého testu CL-detect u cestovatelů a migrantů v Belgii (RapidLeish)

2. března 2021 aktualizováno: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Kožní leishmanióza (CL) je opomíjené tropické onemocnění, které se stále častěji vyskytuje u cestovatelů a migrantů vyšetřených na cestovních klinikách neendemických zemí. V různých částech světa jsou přítomny různé druhy CL a tyto různé druhy se liší v závažnosti, prognóze a terapeutických přístupech.

Na ITM se diagnostika CL u podezřelých pacientů provádí pomocí kožní biopsie, analyzované diagnostickou PCR a druhovou typizací PCR. Tato metoda je invazivní a diagnóza se často odkládá o dny až týdny.

Nový rychlý test CL Detect na bázi antigenu využívá odběr vzorků zubního protahování a má výsledky do 30 minut. Vzorky zubního protahování, které zbyly z testu Cl Detect Rapid, lze stále použít pro PCR včetně typizace druhů.

Je třeba vyhodnotit, jak dobře si CL Detect Rapid Test vede v různorodé populaci cestovní kliniky a zda je možné v této populaci použít odběr vzorků pro další PCR testy. Cílem této studie je studovat výkonnost CL Zjistěte Rychlý test a zda odběr vzorků zubního protahování může nahradit kožní biopsii pro CL při ITM.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2000
        • Institute of Tropical Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s podezřením na CL budou zařazeni do screeningu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kožní biopsie pro test leishmanie požadovaná ošetřujícím lékařem ITM OR
  • externě požadovaná biopsie kůže na Leishmanii testovaná na ITM s konzultací ITM
  • ochoten a schopen poskytnout souhlas/souhlas
  • ne na CL léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CL podezření
Pacienti s kožními lézemi s podezřením na kožní leishmaniózu
Diagnostický test: Zubní broach
Zubní protahovačka, RDT a PCR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost CL detect RDT
Časové okno: 2019-2010
Proti kombinované referenci mikroskopie a PCR s použitím kožní biopsie
2019-2010

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl PCR pozitivních na vzorku zubního broku
Časové okno: 2019–2020
Ve srovnání s PCR pozitivními na kožní biopsii
2019–2020
Podíl úspěšné druhové typizace na vzorku zubního broku
Časové okno: 2019–2020
Ve srovnání s úspěšnou typizací druhů na vzorku biopsie kožní punče
2019–2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saskia van Henten, MD, Institute of Tropical Medicine
  • Ředitel studie: Johan van Griensven, MD,PhD, Institute of Tropical Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1298/19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní broach

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit