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CL-detect Rapid Test를 이용한 벨기에 여행자 및 이민자의 피부 레슈만편모충증 진단 (RapidLeish)

2021년 3월 2일 업데이트: Institute of Tropical Medicine, Belgium

피부 리슈만편모충증(CL)은 비 풍토병 국가의 여행 클리닉에서 평가된 여행자 및 이민자에게서 점점 더 많이 나타나는 소외 열대 질환입니다. 다양한 CL 종은 세계의 다른 지역에 존재하며 이러한 다른 종은 심각도, 예후 및 치료 방법이 다릅니다.

ITM에서 의심되는 환자의 CL 진단은 피부 생검, 진단 PCR 및 종형 PCR로 분석하여 수행됩니다. 이 방법은 침습적이며 진단이 종종 며칠에서 몇 주 동안 지연됩니다.

새로운 항원 기반 CL Detect Rapid Test는 치아 브로치 샘플링을 사용하며 30분 이내에 결과가 나옵니다. Cl Detect Rapid 테스트에서 남은 치아 브로치 샘플은 종 유형 분류를 포함한 PCR에 계속 사용할 수 있습니다.

여행 클리닉의 다양한 모집단에서 CL Detect Rapid Test가 얼마나 잘 수행되는지 그리고 이 모집단에서 추가 PCR 테스트를 위해 치과 브로치 샘플링을 사용할 수 있는지 여부를 평가해야 합니다. 이 연구의 목적은 CL의 성능을 연구하는 것입니다. Rapid Test를 감지하고 치아 브로치 샘플링이 ITM에서 CL의 피부 생검을 대체할 수 있는지 여부를 감지합니다.

연구 개요

상태

종료됨

연구 유형

관찰

등록 (실제)

6

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Antwerp, 벨기에, 2000
        • Institute of Tropical Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

CL이 의심되는 환자는 포함 여부를 선별합니다.

설명

포함 기준:

  • 치료 ITM 임상의가 요청한 리슈만편모충 검사를 위한 피부 생검 또는
  • ITM 상담과 함께 ITM에서 테스트된 Leishmania에 대한 외부 요청 피부 생검
  • 동의/동의를 제공할 의지와 능력
  • CL 치료가 아닌

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
씨엘 의혹
피부 레슈마니아증이 의심되는 피부 병변이 있는 환자
치과 브로치, RDT 및 PCR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CL 감지 RDT의 진단 정확도
기간: 2019-2010
피부 펀치 생검을 이용한 현미경 검사와 PCR의 결합 참조에 반대
2019-2010

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치아 브로치 샘플의 PCR 양성 비율
기간: 2019-2020
피부 펀치 생검에서 PCR 양성과 비교
2019-2020
치과 브로치 샘플에서 성공적인 종 타이핑의 비율
기간: 2019-2020
피부 펀치 생검 샘플에서 성공적인 종 타이핑과 비교
2019-2020

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Saskia van Henten, MD, Institute of Tropical Medicine
  • 연구 책임자: Johan van Griensven, MD,PhD, Institute of Tropical Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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치과 브로치에 대한 임상 시험

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