- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04001335
CL-detect Rapid Test를 이용한 벨기에 여행자 및 이민자의 피부 레슈만편모충증 진단 (RapidLeish)
피부 리슈만편모충증(CL)은 비 풍토병 국가의 여행 클리닉에서 평가된 여행자 및 이민자에게서 점점 더 많이 나타나는 소외 열대 질환입니다. 다양한 CL 종은 세계의 다른 지역에 존재하며 이러한 다른 종은 심각도, 예후 및 치료 방법이 다릅니다.
ITM에서 의심되는 환자의 CL 진단은 피부 생검, 진단 PCR 및 종형 PCR로 분석하여 수행됩니다. 이 방법은 침습적이며 진단이 종종 며칠에서 몇 주 동안 지연됩니다.
새로운 항원 기반 CL Detect Rapid Test는 치아 브로치 샘플링을 사용하며 30분 이내에 결과가 나옵니다. Cl Detect Rapid 테스트에서 남은 치아 브로치 샘플은 종 유형 분류를 포함한 PCR에 계속 사용할 수 있습니다.
여행 클리닉의 다양한 모집단에서 CL Detect Rapid Test가 얼마나 잘 수행되는지 그리고 이 모집단에서 추가 PCR 테스트를 위해 치과 브로치 샘플링을 사용할 수 있는지 여부를 평가해야 합니다. 이 연구의 목적은 CL의 성능을 연구하는 것입니다. Rapid Test를 감지하고 치아 브로치 샘플링이 ITM에서 CL의 피부 생검을 대체할 수 있는지 여부를 감지합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Antwerp, 벨기에, 2000
- Institute of Tropical Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 치료 ITM 임상의가 요청한 리슈만편모충 검사를 위한 피부 생검 또는
- ITM 상담과 함께 ITM에서 테스트된 Leishmania에 대한 외부 요청 피부 생검
- 동의/동의를 제공할 의지와 능력
- CL 치료가 아닌
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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씨엘 의혹
피부 레슈마니아증이 의심되는 피부 병변이 있는 환자
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치과 브로치, RDT 및 PCR
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CL 감지 RDT의 진단 정확도
기간: 2019-2010
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피부 펀치 생검을 이용한 현미경 검사와 PCR의 결합 참조에 반대
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2019-2010
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치아 브로치 샘플의 PCR 양성 비율
기간: 2019-2020
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피부 펀치 생검에서 PCR 양성과 비교
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2019-2020
|
치과 브로치 샘플에서 성공적인 종 타이핑의 비율
기간: 2019-2020
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피부 펀치 생검 샘플에서 성공적인 종 타이핑과 비교
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2019-2020
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Saskia van Henten, MD, Institute of Tropical Medicine
- 연구 책임자: Johan van Griensven, MD,PhD, Institute of Tropical Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1298/19
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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