Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnose af kutan leishmaniasis ved hjælp af CL-detect Rapid Test hos rejsende og migranter i Belgien (RapidLeish)

2. marts 2021 opdateret af: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Kutan Leishmaniasis (CL) er en overset tropisk sygdom, som i stigende grad ses hos rejsende og migranter, der evalueres på rejseklinikker i ikke-endemiske lande. Forskellige CL-arter er til stede i forskellige dele af verden, og disse forskellige arter varierer i sværhedsgrad, prognose og terapeutiske tilgange.

På ITM sker diagnosticering af CL hos mistænkte patienter ved hjælp af en hudbiopsi, analyseret ved diagnostisk PCR og artstype-PCR. Denne metode er invasiv, og diagnosen er ofte forsinket i dage til uger.

Den nye antigen-baserede CL Detect Rapid Test bruger tandbrækprøver og har resultater inden for 30 minutter. Tandbrækprøver, der er tilbage fra Cl Detect Rapid-testen, kan stadig bruges til PCR inklusive artstypebestemmelse.

Hvor godt CL Detect Rapid Test præsterer i den varierede population af en rejseklinik, og om det er muligt at bruge tandbrækprøvetagning til yderligere PCR-tests i denne population skal evalueres. Formålet med denne undersøgelse er at studere ydeevnen af ​​CL Opdag hurtig test og om prøvetagning af tandbryn kan erstatte hudbiopsi for CL på ITM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2000
        • Institute of Tropical Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mistanke om CL vil blive screenet for inklusion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hudbiopsi til leishmania-test anmodet af behandlende ITM-kliniker ELLER
  • eksternt anmodet hudbiopsi for Leishmania testet på ITM med en ITM-konsultation
  • villig og i stand til at give samtykke/samtykke
  • ikke på CL-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CL mistanke
Patienter med hudlæsioner, der mistænkes for at være kutan leishmaniasis
Diagnostisk test: Dental Broach
Dental broach, RDT og PCR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af CL detect RDT
Tidsramme: 2019-2010
Mod kombineret reference af mikroskopi og PCR ved brug af hudpunchbiopsi
2019-2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af PCR-positive på tandbrækprøve
Tidsramme: 2019-2020
Sammenlignet med PCR-positive på hudpunchbiopsi
2019-2020
Andel vellykkede artstypebestemmelse på tandbrækprøve
Tidsramme: 2019-2020
Sammenlignet med vellykket artstypeskrivning på hudpunch-biopsiprøve
2019-2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saskia van Henten, MD, Institute of Tropical Medicine
  • Studieleder: Johan van Griensven, MD,PhD, Institute of Tropical Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1298/19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutane Leishmaniaser

Kliniske forsøg med Dental Broach

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner