Diagnose av kutan leishmaniasis ved å bruke CL-detect Rapid Test hos reisende og migranter i Belgia (RapidLeish)
Kutan Leishmaniasis (CL) er en forsømt tropisk sykdom som i økende grad sees hos reisende og migranter som blir evaluert i reiseklinikker i ikke-endemiske land. Ulike CL-arter er til stede i forskjellige deler av verden, og disse forskjellige artene varierer i alvorlighetsgrad, prognose og terapeutiske tilnærminger.
Ved ITM gjøres diagnostisering av CL hos mistenkte pasienter ved hjelp av en hudbiopsi, analysert ved diagnostisk PCR, og artstyping PCR. Denne metoden er invasiv, og diagnosen er ofte forsinket i dager til uker.
Den nye antigenbaserte CL Detect Rapid Test bruker tannprøvetaking og har resultater innen 30 minutter. Tannbrøkprøver som er igjen fra Cl Detect Rapid-testen kan fortsatt brukes til PCR inkludert artstyping.
Hvor godt CL Detect Rapid Test presterer i den varierte populasjonen på en reiseklinikk og om det er mulig å bruke tannprøvetaking for ytterligere PCR-tester i denne populasjonen må evalueres. Målet med denne studien er å studere ytelsen til CL Oppdag hurtigtest og om prøvetaking av tannbryn kan erstatte hudbiopsi for CL ved ITM.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2000
- Institute of Tropical Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hudbiopsi for leishmania-test forespurt av behandlende ITM-kliniker ELLER
- eksternt forespurt hudbiopsi for Leishmania testet ved ITM med en ITM-konsultasjon
- villig og i stand til å gi samtykke/samtykke
- ikke på CL-behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CL mistanke
Pasienter med hudlesjoner mistenkt for å være kutan leishmaniasis
|
Tannbroach, RDT og PCR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av CL detect RDT
Tidsramme: 2019-2010
|
Mot kombinert referanse av mikroskopi og PCR ved bruk av hudpunchbiopsi
|
2019-2010
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel PCR-positive på tannbrikkeprøve
Tidsramme: 2019–2020
|
Sammenlignet med PCR-positive på hudpunchbiopsi
|
2019–2020
|
|
Andel vellykkede artstyping på tannbrikkeprøve
Tidsramme: 2019–2020
|
Sammenlignet med vellykket artsskriving på hudpunchbiopsiprøve
|
2019–2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Saskia van Henten, MD, Institute of Tropical Medicine
- Studieleder: Johan van Griensven, MD,PhD, Institute of Tropical Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1298/19
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .