- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04001335
Ihon leishmaniaasin diagnoosi CL-detect-pikatestillä matkustajilla ja siirtolaisilla Belgiassa (RapidLeish)
Ihonleishmaniasis (CL) on laiminlyöty trooppinen sairaus, jota havaitaan yhä useammin matkustajilla ja maahanmuuttajilla, jotka on arvioitu ei-endeemisten maiden matkaklinikoilla. Erilaisia CL-lajeja esiintyy eri puolilla maailmaa, ja näiden eri lajien vakavuus, ennuste ja terapeuttiset lähestymistavat vaihtelevat.
ITM:ssä CL:n diagnoosi epäillyillä potilailla tehdään käyttämällä ihobiopsiaa, joka analysoidaan diagnostisella PCR:llä ja lajityypitys-PCR:llä. Tämä menetelmä on invasiivinen, ja diagnoosi viivästyy usein päivistä viikkoihin.
Uudessa antigeenipohjaisessa CL Detect Rapid Test -testissä käytetään hammasreveen näytteenottoa ja tulokset saadaan 30 minuutissa. Cl Detect Rapid -testistä jääneitä hammasrevenäytteitä voidaan edelleen käyttää PCR:ään, mukaan lukien lajityypitykseen.
On arvioitava, kuinka hyvin CL Detect Rapid Test -testi toimii matkaklinikan vaihtelevalla populaatiolla ja onko mahdollista käyttää hampaiden avaimen näytteenottoa lisä PCR-testeihin tässä populaatiossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia CL:n suorituskykyä. Tunnista pikatesti ja voiko hammasreveen näytteenotto korvata ihobiopsian CL:n ITM:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2000
- Institute of Tropical Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitavan ITM-kliinikon pyytämä ihobiopsia leishmaniatestiä varten TAI
- ulkopuolelta pyydetty ihobiopsia Leishmaniaa varten, testattu ITM:ssä ITM-konsultaatiolla
- halukas ja kykenevä antamaan suostumuksen/suostumuksen
- ei CL-hoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
CL epäily
Potilaat, joilla on ihovaurioita, joiden epäillään olevan iholeishmaniaasi
|
Hammasaukko, RDT ja PCR
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CL-tunnistuksen RDT:n diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 2019-2010
|
Vastoin mikroskoopin ja PCR:n yhdistettyä vertailua käyttäen ihonlävistysbiopsiaa
|
2019-2010
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PCR-positiivisten tulosten osuus hammasreveänäytteestä
Aikaikkuna: 2019-2020
|
Verrattuna ihon biopsian PCR-positiivisiin tuloksiin
|
2019-2020
|
Onnistuneiden lajityyppien osuus hammasrevenäytteestä
Aikaikkuna: 2019-2020
|
Verrattuna onnistuneeseen lajien tyypitykseen ihon biopsianäytteellä
|
2019-2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Saskia van Henten, MD, Institute of Tropical Medicine
- Opintojohtaja: Johan van Griensven, MD,PhD, Institute of Tropical Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1298/19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihon leishmaniaasit
-
Radboud University Medical CenterValmisAnterior Cutaneous Nerve Intrapment Syndrome (ACNES)Alankomaat
Kliiniset tutkimukset Hammasavennin
-
New York UniversityUniversity of PennsylvaniaRekrytointi
-
National Taiwan University HospitalValmisBite Force | Skannauksen viiveTaiwan
-
Chimei Medical CenterKaohsiung Medical UniversityRekrytointiDiabetes mellitus tyyppi 2 ja parodontaalinen sairausTaiwan
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrytointiDiabetes mellitus tyyppi 2 ja parodontaalinen sairausTaiwan
-
Biotech DentalRekrytointiHammasimplantti | Hampaiden restaurointi | Hammaslääketiede | Implanttituettu kiinteä proteesiRanska
-
Solvay Dental 360ValmisPuuttuvat hampaat | HammasvaatteetYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Virginia Commonwealth UniversityValmisHenkinen vamma | Hammaslääkärin ahdistus | KehitysvammaYhdysvallat
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...ValmisLapsi, vain | Käyttäytyminen | Ahdistus, hammaslääkäriTurkki
-
University of California, IrvineMassachusetts General Hospital; Nationwide Children's Hospital; California... ja muut yhteistyökumppanitValmisAutismispektrihäiriöYhdysvallat
-
Juvora Ltd.PCG Clinical ServicesLopetettu